Bortezomib Krka 3,5 mg inj. opl. (pdr.) i.v./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 3,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

L01XX32

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosering:

3,5 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Bortezomib

Product samenvatting:

CTI-code: 537333-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537333-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537333-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-12-12

Bijsluiter

1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text002697_3
- Updated:
Page 1 of 16
1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib Krka bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Krka wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd
(progressief is) na minstens één
eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen
geen succes had of
niet geschikt was.
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder
voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de

Productkenmerken

1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PI_Text003270_2
- Updated:
Page 1 of 41
1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Krka 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor intraveneuze injectie 1
mg bortezomib.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor subcutane injectie 2,5
mg bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (Poeder voor injectie).
Witte tot gebroken witte koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Krka als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib Krka in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Krka in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie
met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib Krka in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJ