Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 2,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 2,5 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 2,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2021-11-02

Bijsluiter

NL/H/5264/001/DC
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib EVER Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bortezomib EVER Pharma bevat de werkzame stof bortezomib, een
zogenaamde proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen. Door
hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib EVER Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker
van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere behandeling
en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of
niet geschikt was.
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat
ze een hooggedoseerde

Productkenmerken

NL/H/5264/001/DC
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 2,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Elke injectieflacon met 1 ml oplossing voor injectie bevat 2,5 mg
bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Elke injectieflacon met 1,4 ml oplossing voor injectie bevat 3,5 mg
bortezomib (als
mannitolboronaatester).
_Voor subcutane injectie is geen verdunning nodig. _
1 ml oplossing voor subcutane injectie bevat 2,5 mg bortezomib
_Voor intraveneuze injectie is verdunning nodig. _
Na verdunning bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 4,0 – 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib EVER Pharma als monotherapie of in combinatie met
gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling
hebben gehad en die reeds een
hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die
hiervoor niet in aanmerking komen.
Bortezomib EVER Pharma in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
multipel myeloom, die niet in
aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib EVER Pharma in combinatie met dexamethason, of met
dexamethason en thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie
met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib EVER Pharma in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor de be