BORTEZOMIB/BAXTER 3.5MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Land: Cyprus

Taal: Grieks

Bron: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Werkstoffen:

BORTEZOMIB

Beschikbaar vanaf:

BAXTER HOLDING B.V. (0000011218) KOBALTWEG 49, UTRECHT, 3542 CE

ATC-code:

L01XG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BORTEZOMIB

Dosering:

3.5MG

farmaceutische vorm:

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Samenstelling:

BORTEZOMIB (8000002750) 3,5MG

Toedieningsweg:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ; INTRAVENOUS USE

Prescription-type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Product samenvatting:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/6683/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Bijsluiter

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Bortezomib/Baxter 3,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
βορτεζομίμπη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Bortezomib/Baxter και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/Baxter
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/Baxter
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib/Baxter
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Bortezomib/Baxter και ποια είναι η
χρήση του
Το Bortezomib/Baxter περιέχει τη δραστική
ουσία βορτεζομίμπη, έναν «αναστολέα
πρωτεοσωματίων». Τα πρωτεοσωμάτια
παίζουν σημαντικό ρό�

Productkenmerken

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib/Baxter 3,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λυοφιλοποιημένη λευκή προς υπόλευκη
συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Η βορτεζομίμπη ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή
δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα
για τους οποίους έχει προηγηθεί
τουλάχιστον 1 θεραπευτική αγωγή και οι
οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί
ή δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν
σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών
αρχέγονων κυττάρων.
Η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με
μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενήλικων
ασθενών με μη προθεραπευ