Bortezomib Baxter 3,5 mg inj. opl. (pdr.) i.v./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bortezomib 3,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V.

ATC-code:

L01XG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bortezomib

Dosering:

3,5 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bortezomib 3.5 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Bortezomib

Product samenvatting:

CTI-code: 593662-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-12-16

Bijsluiter

BORTEZOMIB BAXTER 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
_BAXTER HOLDING B.V._
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB BAXTER 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bortezomib Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BORTEZOMIB BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT ?
Bortezomib Baxter bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Baxter wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:

alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd
(progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met
bloedstamcellen geen succes
had of niet geschikt was.

in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder
voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met
een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.

in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met
thalidomide bij patiënten die niet eerder

Productkenmerken

Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
_Baxter Holding B.V._
Samenvatting van de productkenmerken
1/37
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (onder de vorm van
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder
voor oplossing voor injectie.
Gelyofiliseerde witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of dexamethason
is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
progressief multipel myeloom, die
minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een
hematopoëtische stamceltransplantatie
ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen
patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in
aanmerking komen voor een
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is geïndiceerd voor de
inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
multipel myeloom, die in
aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische
stamceltransplantatie
.
Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine
en prednison is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in aanmerking
komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
De behandeling met bortezomib moet worden geïnitieerd onder toezicht
v