Bortezomib B-Medical 3,5 mg inj. opl. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 3,5 mg

Beschikbaar vanaf:

B-Medical B.V.

ATC-code:

L01XG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosering:

3,5 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Bortezomib

Product samenvatting:

CTI-code: 475715-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-07-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB B-MEDICAL 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib
B-Medical
bevat
de
werkzame
stof
bortezomib,
een
zogenaamde
‘proteasoomremmer’. Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het
reguleren van de functie
en groei van cellen. Door hun werking te hinderen, kan bortezomib
kankercellen doden.
Bortezomib B-Medical wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een
kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:

alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason, voor patiënten bij wie de ziekte verergert (progressief
is) na minstens één
eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met botstamcellen
geen succes had of niet
geschikt was;

in combinatie met geneesmiddelen die melfalan en prednison bevatten,
voor patiënten bij wie
de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is;

in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met
thalidomide, voor patiënten bij wie de ziekte niet eerder is
behandeld en voordat ze een
ho

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib B-Medical 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (onder de vorm van een
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib B-Medical
als
monotherapie of in combinatie met
gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere therapie hebben
gekregen en die reeds een
hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor
niet
in
aanmerking
komen.
Bortezomib B-Medical
in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
multipel myeloom, die niet in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde chemotherapie met
een
hemopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib B-Medical in combinatie met dexamethason, of met
dexamethason en thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld
multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde
chemotherapie met een
hemopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib B-Medical
in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en
prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met niet eerder
behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een
hemopoëtische
stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Bortezomib B-medical moet worden geïnitieerd onder
toezicht van een
arts die ervaring heeft in het behandelen van kankerp