Bopaho 125 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

bosentan

Beschikbaar vanaf:

Zentiva, k.s.

ATC-code:

C02KX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

bosentan

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

bosentan 125 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Therapeutische categorie:

bosentan

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2017-12-13

Bijsluiter

NAVODILO ZA UPORABO
BOPAHO 62,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BOPAHO 125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim
bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bopaho in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bopaho
3.
Kako jemati zdravilo Bopaho
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bopaho
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BOPAHO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bopaho tablete vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon,
imenovan endotelin-1 (ET-1),
ki povzroča zožitev žil. Zdravilo Bopaho zato povzroči razširitev
krvnih žil, zato sodi v skupino
zdravil imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev“.
Zdravilo Bopaho uporabljamo za zdravljenje:

PLJUČNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE
(PAH). PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki
povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih
arterijah), ki prenašajo kri iz srca v
pljuča. To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v
pljučih, zato je fizično gibanje težavno.
Zdravilo Bopaho razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje
krvi skozi te žile. S tem se zniža
krvni tlak in lajšajo simptomi.
Zdravilo Bopaho se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno
arterijsko hipertenzijo razreda III za
izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične
dejavnosti) in simptomov. ‘Razred’ pomeni
resnost bolezni: ‘razred III’ pomen omejitev fizične aktivnosti.
N

Productkenmerken

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bopaho 62,5 mg filmsko obložene tablete
Bopaho 125 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
filmsko
obložena
tableta
vsebuje
62,5
mg
bosentana
(ki
ustreza
64,54
mg
bosentana
monohidrata).
Ena
filmsko
obložena
tableta
vsebuje
125
mg
bosentana
(ki
ustreza
129,08
mg
bosentana
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Opis:
Bopaho 62,5 mg: okrogle, bikonveksne oblike, svetlo oranžno filmsko
obložene tablete, premera
približno 6,1 mm.
Bopaho 125 mg: ovalne, bikonveksne oblike,
svetlo oranžno filmsko obložene tablete, dolžine
približno 11,1 mm in širine približno 5,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH-
_Pulmonary Arterial Hypertension_
), da bi se izboljšala
fizična zmogljivost in simptomi pri bolnikih s III. funkcijskim
razredom po SZO. Učinkovitost je bila
ugotovljena pri:

primarni (idiopatski in podedovani) PAH,

PAH, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne
bolezni,

PAH, povezan s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in
Eisenmengerjevo fiziologijo.
Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s PAH II.
funkcijskega razreda SZO (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Bopaho se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih
razjed prstov pri bolnikih s
sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_ _
Pljučna arterijska hipertenzija
Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem
pljučne arterijske hipertenzije.
_Odrasli _
Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Bopaho z
odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan
štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg
dvakrat na dan. Enaka priporočila
veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Bopaho po prekinitvi zdravljenja
(glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Podat