Boostrix Polio injectieflacon, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, geadsorbeerd ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

J07CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIFTERIETOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD ; PERTACTINE (69KD outer membrane Protein) ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, adsorbed ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, ADSORBED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; TETANUSTOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMFOSFAAT, GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; MEDIUM 199 ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT, GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); MEDIUM 199; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2007-07-13

Bijsluiter

WS482
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOOSTRIX POLIO INJECTIEFLACON, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie, tetanus, pertussis (acellulaire component) en poliomyelitis
(geïnactiveerd) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Boostrix Polio en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOOSTRIX POLIO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Boostrix Polio is een vaccin dat als herhalingsdosis
(boostervaccinatie) wordt gebruikt bij kinderen
vanaf 3 jaar, tieners en volwassenen om vier ziektes te voorkomen:
difterie, tetanus (kaakkramp),
pertussis (kinkhoest) en poliomyelitis (polio). Het vaccin is werkzaam
omdat het ervoor zorgt dat het
lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze
ziektes.
•
DIFTERIE:
difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het
algemeen raken de
luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige
ademhalingsmoeilijkheden en soms
verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een
toxine (vergif), dat
zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
•
TETANUS
(kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binne

Productkenmerken

WS482
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voorgevulde spuit:
Boostrix Polio, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie, tetanus, pertussis (acellulaire component) en poliomyelitis
(geïnactiveerd) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
Injectieflacon:
Boostrix Polio, suspensie voor injectie
Difterie, tetanus, pertussis (acellulaire component) en poliomyelitis
(geïnactiveerd) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 2 Internationale eenheden (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 20 Internationale eenheden (IE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis _
antigenen
Pertussistoxoïd
1
8 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
8 microgram
Pertactine
1
2,5 microgram
Geïnactiveerd poliovirus
type 1 (Mahoney stam)
2
40 D-antigeen eenheden
type 2 (MEF-1 stam)
2
8 D-antigeen eenheden
type 3 (Saukett stam)
2
32 D-antigeen eenheden
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
) 0,3 milligram Al
3+
en aluminiumfosfaat (AlPO
4
) 0,2 milligram Al
3+
2
gekweekt in VERO-cellen
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voorgevulde spuit:
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Injectieflacon:
Suspensie voor injectie.
Boostrix Polio is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Boostrix Polio is geïndiceerd voor boostervaccinatie van personen
vanaf de leeftijd van 3 jaar tegen
difterie, tetanus, pertussis en poliomyelitis (zie rubriek 4.2).
WS482
Boostrix Polio is ook geïndiceerd voor de passieve bescherming tegen
pertussis bij jonge
zuigelingen na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap (zie
rubriek 4.2, 4.6 en 5.1).
De toediening van Boostrix Polio dient te worden gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Er wordt een eenmalige 0,5 ml dosis van het vaccin aanbevolen.
Boostrix Polio kan worden toegediend vanaf de l