BONEFOS 800 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

ACID CLODRONICUM

Beschikbaar vanaf:

BAYER OY - FINLANDA

ATC-code:

M05BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACIDUM CLODRONICUM

Dosering:

800mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

BAYER OY - FINLANDA

Therapeutische categorie:

MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI

Product samenvatting:

8458/2015/01 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8458/2015/01
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BONEFOS 800 MG COMPRIMATE FILMATE
Clodronat disodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI
ÎN
ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bonefos şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonefos
3.
Cum să luaţi Bonefos
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bonefos
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BONEFOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bonefos conţine clodronat disodic ca şi
substanţă activă, care aparţine unui grup de medicamente denumite
bifosfonaţi. Aceste medicamente ajută la prevenirea pierderii de
calciu din oase.
Bonefos este utilizat pentru tratamentul valorilor crescute de calciu
din sânge (hipercalcemie) şi
dezintegrarea sau dezagregarea țesutului osos (osteoliză) asociate
cu cancerul și pentru reducerea apariției
metastazelor osoase în cancerul de sân primar.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BONEFOS
NU LUAŢI BONEFOS
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clodronat disodic), sau
la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă luaţi deja alţi bifosfonaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii
NU LUAŢI BONEFOS ŞI SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
.
ATE

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8458/2015/01 _Anexa_
_2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bonefos
800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clodronat disodic anhidru 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de forma ovală, culoare albă, prevăzute cu
sanţ median şi cu un cod L 134.
_ _
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipercalcemiei datorată patologiei maligne.
Tratamentul metastazelor osoase osteolitice datorate patologiei
maligne.
Reducerea apariţiei metastazelor osoase în cancerul de sân primar.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clodronatul este eliminat, în mare parte, pe cale renală. Din
această cauză, în timpul tratamentului cu
clodronat este necesară o hidratare adecvată.
_Copii _
Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii nu au fost
stabilite.
_Vârstnici _
Nu se recomandă doze speciale la vârstnici. Studiile clinice în
care au fost incluşi pacienţi în vârstă de
peste 65 de ani nu au evidenţiat reacţii adverse la acest grup de
vârstă.
Comprimatul filmat poate fi împărţit în două pentru a fi
înghiţit mai uşor, dar jumătăţile trebuie
înghiţite la aceeaşi administrare. Comprimatele nu se vor strivi
sau dizolva înainte de a fi înghiţite.
Doza zilnică recomandată este de 1600 mg clodronat disodic pe zi în
priză unică. Dacă este necesar,
doza se poate creşte, ceea ce depăşeşte 1600 mg, fiind recomandat
a se administra separat (ca o a doua
doză).
2
În cazul în care se administrează o singură doză pe zi, este de
preferat ca aceasta să se facă dimineaţa,
pe stomacul gol, cu un pahar cu apă. După administrarea
medicamentului pacientul nu trebuie să
mănânce, să bea (cu excepţia paharului cu apă cu care se înghite
doza de medicament) sau să ia alte
medicamente timp de o oră.
Cân