Boflox

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Marbofloxacin

Beschikbaar vanaf:

Industrial Veterinaria, S.A. (8084516)

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

Marbofloxacin

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Marbofloxacin (24932) 100 Milligramm

Therapeutische categorie:

Rind; Zuchtsau

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2013-03-06

Bijsluiter

BVL_FO_05_3040_300_V2.2
ANLAGE D
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Boflox100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA)
SPANIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA)
SPANIEN
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Kela Laboratoria N.V.
St.Lenaartseweg 48
2320 HOOGSTRATEN
BELGIEN
Mitvertreiber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D- 48308
Senden-Bösensell
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Boflox100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Marbofloxacin
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:Wirkstoff(e):
Marbofloxacin
100 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Metacresol
2 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1 mg
Natriumedetat
0,1 mg
Gelb-grünliche bis gelb-bräunliche, klare Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme_ _ von _ Histophilus_ _ somni_, _ Mannheimia_ _ haemolytica_,
_ Mycoplasma_ _ bovis_ und
_Pasteurella_ _multocida_ verursacht werden.
Zur
Behandlung
akuter
Mastitiden,
die
während
der
Laktationsperiode
durch
Marbofloxacin-empfindliche _Escherichia_ _coli_ -Stämme verursacht
werden.
Schweine (Sauen):
-
Zur
Behandlung
des
postpartalen
Dysgalaktiesyndroms,
PDS
(Metritis-
Mastitis-Agalaktie
Syndroms,
(MMA),
das
durch
Marbofloxacin
empfindliche
Bakterienstämme verursacht wird.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen
(Kreuzresistenz).
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff,
anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Nach intramuskul

Productkenmerken

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Boflox, 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumedetat
0,10 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1 mg
Metacresol
2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Gelb-grünliche bis gelb-bräunliche klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Rind und Schwein (Sauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Bei Rindern:
-
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-
empfindliche Stämme von _Histophilus_ _somni_, _Mannheimia_
_haemolytica_,
_Mycoplasma_ _bovis_ und _Pasteurella_ _multocida_ verursacht werden.
-
Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin
empfindliche _Escherichia_ _coli_ Stämme während der
Laktationsperiode
verursacht werden.
Bei Schweinen:
Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktiesyndroms, PDS (Metritis-
Mastitis-Agalaktie
Syndrom),
das
durch
Marbofloxacin
empfindliche
Bakterienstämme verursacht wird
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Krankheitserregers
gegenüber
anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff, einem anderen Chinolon oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und
örtlichen
Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen
vorbehalten
bleiben, die unzureichend auf andere Antibiotikaklassen angesprochen
haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen