Boflox 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MARBOFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Industrial Veterinaria S.A.

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

MARBOFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MARBOFLOXACINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 36 uur; Runderen Melk 72 uur; Runderen Vlees 3 dagen; Runderen Vlees 6 dagen; Varkens Vlees 4 dagen

Autorisatie-status:

ES/V/0190/001

Autorisatie datum:

2013-09-10

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 111532/zaak 847734
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Industrial Veterinaria S.A. te Esplugues de
Llobregat (Barcelona)
d.d. 18 november 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel BOFLOX 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 111532;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOFLOX 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven
onder nummer REG NL 111532, zoals aangevraagd d.d. 18 november 2020,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOFLOX 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 111532 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOFLOX 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS,
REG
NL 111532 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 111532/zaak 847734
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bez