Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
M03AX01
CLOSTRIDIUM BOTULINUM NEUROTOXIN TYPE A, Free of complexerende proteins
Poeder voor oplossing voor injectie
HUMAAN SERUMALBUMINE ; SACCHAROSE
Intramusculair gebruik
Botulinum Toxin
2019-05-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOCOUTURE 50 EENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE botulinetoxine type A (150 kDa), vrij van complexerende proteïnen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Bocouture en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOCOUTURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bocouture is een geneesmiddel dat de werkzame stof botulinetoxine type A bevat, dat de geïnjecteerde spieren verslapt. Dit middel wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van gezichtslijnen (rimpels) in het bovenste deel van het gezicht, bij volwassenen jonger dan 65 jaar. Dit middel wordt gebruikt als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische impact hebben op de patiënt, zoals bij: ● matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn, en/of ● matige tot ernstige kraaienpootjes (laterale periorbitale lijnen) die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn, en/of ● matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale samentrekking van de voorhoofdhuid naar boven toe (contractie) zichtbaar zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ● Als u lijdt aan een algemen Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bocouture 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie Bocouture 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Bocouture 50 eenheden _ Eén injectieflacon bevat 50 eenheden botulinetoxine type A (150 kDa), vrij van complexerende proteïnen*. _Bocouture 100 eenheden _ Eén injectieflacon bevat 100 eenheden botulinetoxine type A (150 kDa), vrij van complexerende proteïnen*. _* Botulinum toxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum (Hall strain) _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) Wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bocouture is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen jonger dan 65 jaar voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van lijnen in het bovenste gedeelte van het gezicht, als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische belasting heeft voor de patiënt, bij: • matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (glabella fronslijnen), en/of • matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn (kraaienpootjes), en/of • matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VANWEGE VERSCHILLEN IN DE EENHEDEN IN DE POTENCY-TEST, ZIJN DE DOSERINGSEENHEDEN VOOR BOCOUTURE NIET ONDERLING VERWISSELBAAR MET DIE VAN ANDERE PREPARATEN MET BOTULINETOXINE TYPE A. Voor gedetailleerde informatie over klinische studies met Bocouture in vergelijking met het conventionele botulinetoxine type A complex (900 kDa), zie rubriek 5.1. ALGEMEEN Bocouture mag alleen toegediend worden door artsen met de nodige kwalificaties en de vereiste ervaring in de toediening van botulinetoxine type A. DOSERING _VERTICALE LIJNEN TUSSEN DE WENKBRAUWEN DIE BIJ MAXIMAAL FRONSEN ZICHTBAAR ZIJN _ _(GLABELLA FRONSLIJNEN)_ Na reconstitutie van B Lees het volledige document