Bocouture 50 eenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM NEUROTOXIN TYPE A, Free of complexerende proteins;

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HUMAAN SERUMALBUMINE; SACCHAROSE;

Bijsluiter

BS02050 / 02 / JUNI 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOCOUTURE 50 EENHEDEN,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
botulinetoxine type A (150 kDa), vrij van complexerende proteïnen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bocouture en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOCOUTURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
Bocouture is een geneesmiddel dat de spieren verslapt.
Het heeft deze werking omdat dit middel de zenuwprikkels in alle
spieren
die met dit middel zijn geïnjecteerd, blokkeert. Dit voorkomt dat de
spieren kunnen samentrekken, wat leidt tot een tijdelijke en
omkeerbare
(voorbijgaande) verslapping.
Dit middel wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van
gezichtslijnen
(rimpels) in het bovenste deel van het gezicht, bij volwassenen jonger
dan 65 jaar. Dit middel wordt gebruikt als de ernst van deze lijnen
een
belangrijke psychologische impact hebben op de patiënt, zoals bij:

matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij
maximaal fronsen zichtbaar zijn, en/of

matige tot ernstige kraaienpootjes (laterale periorbitale lijnen) die
bij
een volledige glimlach zichtbaar zijn, en/of

matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale
samentrekking van de voorhoofdhuid naar boven toe (contractie)
zichtbaar zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER

Productkenmerken

m131-nl-spc-Boc50_100-deh2619-v4.0-20171026-clean
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bocouture 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Bocouture 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Bocouture 50 eenheden _
Eén injectieflacon bevat 50 eenheden botulinetoxine type A (150 kDa),
vrij van
complexerende proteïnen*.
_Bocouture 100 eenheden _
Eén injectieflacon bevat 100 eenheden botulinetoxine type A (150
kDa), vrij van
complexerende proteïnen*.
_* Botulinum toxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum (Hall
strain) _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie)
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bocouture is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen jonger dan 65
jaar voor de
tijdelijke verbetering van het uiterlijk van lijnen in het bovenste
gedeelte van het
gezicht, als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische
belasting heeft
voor de patiënt, bij:

matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, die bij
maximaal
fronsen zichtbaar zijn (glabella fronslijnen), en/of

matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een volledige
glimlach
zichtbaar zijn (kraaienpootjes), en/of

matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale
contractie
zichtbaar zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VANWEGE VERSCHILLEN IN DE EENHEDEN IN DE POTENCY-TEST, ZIJN DE
DOSERINGSEENHEDEN VOOR BOCOUTURE NIET ONDERLING VERWISSELBAAR MET DIE
VAN
ANDERE PREPARATEN MET BOTULINETOXINE TYPE A.
Voor gedetailleerde informatie over klinische studies met Bocouture in
vergelijking
met het conventionele botulinetoxine type A complex (900 kDa), zie
rubriek 5.1.
Algemeen
Bocouture mag alleen toegediend worden door artsen met de nodige
kwalificaties en
de vereiste ervaring in de toediening van botulinetoxine type A.
m131-nl-spc-Boc50_100-deh2619-v4.0-20171026-clean
Dosering
_Verticale lijnen tussen de w