Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clostridium Botulinum Toxine Type A
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Clostridium Botulinum Toxin, Type A
4 U - 0,1 ml
Poeder voor oplossing voor injectie
Clostridium Botulinum Toxine Type A 40 E/ml
Intramusculair gebruik
Botulinum Toxin
CTI-code: 383311-02 - De grootte van de verpakking: 2 (50 LD50 U) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 383311-03 - De grootte van de verpakking: 3 (50 LD50 U) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 383311-01 - De grootte van de verpakking: 1 (50 LD50 U) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04046222183202 - CNK-code: 2796035 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 383311-04 - De grootte van de verpakking: 6 (50 LD50 U) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-01-11
Bijsluiter 1 / 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOCOUTURE 50 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE BOCOUTURE 100 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is BOCOUTURE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOCOUTURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BOCOUTURE is een geneesmiddel dat de werkzame stof Botulinum toxine type A bevat, dat de spieren verslapt. BOCOUTURE wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van lijnen in het bovenste deel van het gezicht bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische impact heeft voor de patiënt: matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn en/of matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn en/of matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar zijn 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U lijdt aan een algemene stoornis van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, synd Lees het volledige document
Samenvatting van de Productkenmerken 1/15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BOCOUTURE 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie BOCOUTURE 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _BOCOUTURE 50 eenheden_ Eén injectieflacon bevat 50 eenheden van Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen*. _BOCOUTURE 100 eenheden_ Eén injectieflacon bevat 100 eenheden van Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen*. * _Botulinum toxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum (Hall strain)_ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) Wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BOCOUTURE is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van lijnen in het bovenste gedeelte van het gezicht bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische belasting heeft voor de patiënt: matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (glabella fronslijnen) en/of matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn (kraaienpootjes) en/of matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar zijn 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VANWEGE VERSCHILLEN IN DE EENHEDEN IN DE POTENCY-TEST, ZIJN DE DOSERINGSEENHEDEN VOOR BOCOUTURE NIET ONDERLING VERWISSELBAAR MET DEZE VAN ANDERE PREPARATEN MET BOTULINUM TOXINE TYPE A. Voor gedetailleerde informatie over klinische studies met BOCOUTURE in vergelijking met conventionele Botulinum toxine type A complex (900 kD) zie rubriek 5.1. ALGEMEEN BOCOUTURE mag alleen toegediend worden door artsen met de nodige kwalificaties en de vereiste ervaring in de toediening van Botulinum toxine type A. DOSERING _VERTICALE LIJNEN TUSSEN DE WENKBRAUWEN DIE BIJ MAXIMAAL FRONSEN ZICHTBAAR ZIJN_ _(GLABELLA FRONSLIJNE Lees het volledige document