Bob Martin Clear Spot On 268 mg spot-on oplossing voor grote honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL

Beschikbaar vanaf:

Pets Choice Healthcare Ltd

ATC-code:

QP53AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

FIPRONIL 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening als spot-on

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Fipronil

Autorisatie-status:

FR/V/0428/004

Autorisatie datum:

2013-06-06

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 112255/zaak 953735
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 3 mei 2022 van Pets Choice Healthcare
Ltd te Swords
tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
BOB MARTIN CLEAR SPOT ON 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 112255;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel BOB MARTIN CLEAR SPOT ON 268 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112255, zoals
aangevraagd
d.d. 3 mei 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOB MARTIN CLEAR SPOT ON 268 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
GROTE HONDEN, REG NL 112255 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
BOB MARTIN
CLEAR SPOT ON 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, REG NL
112255 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 112255/zaak 953735
2 / 2
Bent u het niet eens m