Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
imunologické
SheepActive imunizácie proti sérotypom sérotyp 8, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky. Nástup imunity: 20 dní po druhej dávke. Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke. CattleActive imunizácie proti sérotypom sérotyp 8, aby sa zabránilo virému. Nástup imunity: 31 dní po druhej dávke. Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke.
Revision: 7
oprávnený
2011-04-14
18/24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19/24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BLUEVAC BTV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: _ _ CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n – Torneiros 36410 Porriño (Španielsko) 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BLUEVAC BTV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)_ _ Každý ml vakcíny obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV) Jeden z nasledujúcich sérotypov inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA- 1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8 (BTV-8), kmeň BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý 6 mg, Purifikovaný saponín (Quil A) 0,05 mg, POMOCNÁ LÁTKA: Thiomersal 0,1 mg Typ kmeňa obsiahnutý v konečnom produkte bude vybraný na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na označení. _ _ Biela alebo ružovo-biela suspenzia. _ _ 4. INDIKÁCIA(-E) OVCE 20/24 Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypu 1 alebo 4 alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8. * Pod limitom detekcie validovanej metódy RT-PCR pri 1 log10 TCID 50 /ml pre sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10 TCID 50 /ml pre sérotyp 1. Nástup imunity: 21 dní po dokončení primárnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: 1 rok po dokončení primárnej vakcinačnej schémy. HOVÄDZÍ DOBYTOK Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom k Lees het volledige document
1/24 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2/24 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BLUEVAC BTV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml vakcíny obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV) Jeden z nasledujúcich sérotypov inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA- 1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8 (BTV-8), kmeň BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý 6 mg Purifikovaný saponín (Quil A) 0,05 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. Typ kmeňa obsiahnutý v konečnom produkte bude vybraný na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na označení. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia Biela alebo ružovo-biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ovce a hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Ovce Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 alebo 4 alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8. * Pod limitom detekcie validovanej metódy RT-PCR pri 1 log10 TCID 50 /ml pre sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10 TCID 50 /ml pre sérotyp 1. 3/24 Nástup imunity: 21 dní po dokončení primárnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: 1 rok po dokončení primárnej vakcinačnej schémy. Hovädzí dobytok Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 alebo 4 alebo 8. * Pod limitom detekcie validovanej metódy RT-PCR pri 1 log10 TCID 50 /ml pre sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10 TCID 50 /ml pre sérotyp 1. Nástup imunity: BTV, sérotyp 1: 2 Lees het volledige document