BLUEVAC - 4 G

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

по пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika serotip 4, Наћи БТВ-4/СПА-1/2004

Beschikbaar vanaf:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC-code:

QI04AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004

Dosering:

1x10exp6.8 CCID50/doza

farmaceutische vorm:

suspenzija za injekciju

Eenheden in pakket:

suspenzija za injekciju; 1x10exp6.8 CCID50/doza; boca, 1x250mL

klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription-type:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Geproduceerd door:

CZ VETERINARIA S.A.

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2017-01-26

Bijsluiter

Broj rešenja: 323-01-00001-15-001 od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00002-15-001 od za lek od 26.01.2017. za lek
BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00055-2017-8-003 od 13.06.2017.
i
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00056-2017-8-003 od 13.06.2017.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CZ VETERINARIA S.A.
Adresa:
EDIFICIO LA RELVA, LA RELVA S/N, PORRINO- PONTEVEDRA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC
Broj rešenja: 323-01-00001-15-001 od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00002-15-001 od za lek od 26.01.2017. za lek
BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00055-2017-8-003 od 13.06.2017.
i
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00056-2017-8-003 od 13.06.2017.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd –Voždovac, Gostivarska 70,
Beograd-Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CZ VETERINARIA S.A., Edificio La Relva, la Relva s/n,
Porrino-Pontevedra, Španija
2.
IME LEKA
BLUEVAC-4 G
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4, soj BTV-4/SPA-1/2004
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj
BTV-4/SPA-1/2004
10
6,5
CCID
50
*
*CCID
50
: 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre
inaktivacije (imunogenost se potvrđuje
na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogle

Productkenmerken

Broj rešenja: 323-01-00001-15-001 od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00002-15-001 od za lek od 26.01.2017. za lek
BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
NAPOMENA: ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00055-2017-8-003 od
13.06.2017 i Rešenjem o ispravci broj 323-14-00056-2017-8-003 od
13.06.2017.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CZ VETERINARIA S.A.
Adresa:
EDIFICIO LA RELVA, LA RELVA S/N, PORRINO- PONTEVEDRA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC
Broj rešenja: 323-01-00001-15-001 od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00002-15-001 od za lek od 26.01.2017. za lek
BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
NAPOMENA: ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00055-2017-8-003 od
13.06.2017 i Rešenjem o ispravci broj 323-14-00056-2017-8-003 od
13.06.2017.
2 od 6
1.
IME LEKA
BLUEVAC-4 G
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4, soj BTV-4/SPA-1/2004
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj
BTV-4/SPA-1/2004
10
6,5
CCID
50
*
*CCID
50
: 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre
inaktivacije (imunogenost se potvrđuje
na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na
ciljnoj vrsti)
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
6 mg
Saponin
0,05 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
KONZERVANS:
Tiomersal
0,1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti ta