Blincyto

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

blinatumomab

Beschikbaar vanaf:

Amgen Europe B.V.

ATC-code:

L01FX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

blinatumomab

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom

therapeutische indicaties:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2015-11-23

Bijsluiter

52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAM PULVER TILL KONCENTRAT OCH LÖSNING TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
blinatumomab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare ger dig även följande utbildningsmaterial:
-
Utbildningsbroschyr för patienter och vårdgivare som innehåller
viktig
säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan du får
BLINCYTO och
under behandlingen med BLINCYTO.
-
Patientkort med kontaktuppgifter till det medicinska teamet och
information om när
läkare eller sjuksköterska ska kontaktas. Bär alltid med dig detta
patientkort.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BLINCYTO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
3.
Hur du använder BLINCYTO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BLINCYTO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BLINCYTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antineoplastiska medel och som är riktade mot cancerceller.
BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Akut lymfatisk leukemi är
en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som
kallas ”B-lymfocyter” förökar sig
okontrollerat

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till
infusionsvätska, lösning.
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 38,5 mikrogram
blinatumomab.
Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig
koncentration av blinatumomab på
12,5 mikrogram/ml.
Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster
(CHO-celler) med hjälp av rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
BLINCYTO pulver (pulver till koncentrat): Vitt till benvitt pulver.
Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar
lösning med pH 7.0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med
CD19-positiv recidiverande
eller refraktär pre-B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Patienter
med Philadelphiakromosompositiv
pre-B-cells ALL ska ha genomgått misslyckad behandling med minst 2
tyrosinkinashämmare (TKI:er)
och inte ha några andra behandlingsalternativ.
BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med
Philadelphiakromosomnegativ
CD19-positiv pre-B-cells ALL med MRD (minimal residual disease)
positivitet större än eller lika
med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska
patienter som är 1 år eller
äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B-cells ALL,
som är refraktär eller
recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller
recidiverande efter tidigare allogen
hematopoetisk stamcells