Bleomycine Sanofi 15000 IE inj. opl. (pdr.) i.perit./i.pleur./s.c./i.arter./i.v./i.tumor./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bleomycinesulfaat 15 mg

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

L01DC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bleomycin Sulfate

Dosering:

15000 IU

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bleomycinesulfaat 15 mg

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik; Intramusculair gebruik; Intraperitoneaal gebruik; Intrapleuraal gebruik; Intratumoraal gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Bleomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 058116-01 - De grootte van de verpakking: 15000 IU - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910087328 - CNK-code: 0025825 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1970-12-11

Bijsluiter

Bleomycine-pil-nl
14/06/2023
Bijsluiter 1/8
FR/H/xxxx/WS/281
Basis : PSUSA/00000422/202203 implementation
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BLEOMYCINE SANOFI 15 000 I.E. POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
_Bleomycinesulfaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bleomycine Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Bleomycine Sanofi niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Bleomycine Sanofi?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bleomycine Sanofi?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BLEOMYCINE SANOFI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bleomycine Sanofi is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt
voor de
behandeling van:
-
bepaalde kankers van de mondholte, de neus, de keel, de sinussen, het
strottenhoofd, de
slokdarm, de uitwendige geslachtsorganen, de baarmoederhals, de
testikels en de huid.
-
kwaadaardige lymfekliergezwellen (maligne lymfomen).
2.
WANNEER MAG U BLEOMYCINE SANOFI NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BLEOMYCINE SANOFI NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U bent zwanger of u geeft borstvoeding.

U heeft een ernstige longinfectie of een ernstig verminderde
longfunctie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET BLEOMYCINE SANOFI?
Neem contact op met uw arts of apothek

Productkenmerken

Bleomycine-spc-nl
14/06/2023
SKP
- 1/142
FR/H/xxxx/WS/281
Basis : PSUSA outcome implementation PSUSA/00000422/202203
Bleomycine-spc-nl-13042015
13/04/2015
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bleomycine 15 000 I.E. poeder voor oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bleomycinesulfaat: 15 000 I.E. (=15 mg activiteit) per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Wit tot witgeel poeder
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Plaveiselcelcarcinomen van de mond, nasofarynx en paranasale sinussen,
larynx,
oesophagus, uitwendige genitalia, cervix en huid.
•
Ziekte van Hodgkin en non Hodgkin lymfomen.
•
Testiscarcinomen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Steriel bleomycinesulfaat bevat 1 500 à 2 000 I.E. of 1,5 à 2 mg
bleomycine activiteit per mg
poeder.
1 injectieflacon gelyofiliseerd bleomycinesulfaat bevat 15 000 I.E.
bleomycine, het
equivalent van 15 mg activiteit.
De aanbevolen dosis is 10 000 tot 20 000 I.E./m
2
lichaamsoppervlakte ( = 10 tot 20 mg
activiteit) , één of twee keer per week, afhankelijk van de
indicatie.
Het poeder wordt opgelost in fysiologische oplossing en gewoonlijk
intraveneus (bolus of
infusie) of intramusculair toegediend. Het kan echter ook subcutaan,
intra-arterieel,
intrapleuraal of intraperitoneaal ingespoten worden.
Bleomycine kan ook lokaal in de tumor worden ingespoten.
Een totale cumulatieve dosis van 300 000 I.E. (= 300 mg activiteit)
zal slechts met de
grootste voorzichtigheid overschreden worden. (Elke overschrijding van
deze dosis mag
enkel overwogen worden als de te verwachten baat hoger is dan het te
lopen risico).
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bleomycine-spc-nl
14/06/2023
SKP
- 2/142
FR/H/xxxx/WS/281
Basis : PSUSA outcome implementation PSUSA/00000422/202203
Bleomycine-spc-nl-13042015
13/04/2015
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM