BLEOMICINA

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Bleomicina (eq. a 10,5 mg de sulfato de bleomicina)

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Planta Baddi 1.

ATC-code:

L01DC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bleomicina

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV, SC e Intrapleural.

Geproduceerd door:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Planta Baddi 1.; Amanta Healthcare Limited.

Product samenvatting:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 ampolleta de PEBD con 5 mL de agua para inyección.

Autorisatie-status:

Cancelado

Autorisatie datum:

2009-02-26

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BLEOMICINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV,
SC e Intrapleural.
FORTALEZA:
15 unidades
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro y una ampolleta de PEBD
con 5 mL de agua para inyección.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
1-FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, BADDI 1,
Solan, India.
Producto terminado
2-AMANTA HEALTHCARE LIMITED, Gujarat, India.
Fabricante del Disolvente
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-039-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de febrero 2009
COMPOSICIÓN:
Para el polvo liofilizado:
Cada vial contiene:
Bleomicina
(eq. a 10,5 mg de sulfato de
bleomicina)
Para el Disolvente:
Agua para inyección
* Se añade 5 % de exceso
10,0 mg*
5,0 mL
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Bleomicina puede ser considerada un tratamiento paliativo. Se ha
demostrado que es útil
en el tratamiento de los siguientes neoplasmas como un solo agente o
en las combinaciones
probadas con otros agentes quimioterapéuticos ya aprobados.
Carcinoma Celular Squamous: La cabeza y cuello (incluso la boca,
lengua, amígdala, el
nasofaringe, el oro faringe, el sinus, el paladar, el labio, la mucosa
bucal, el gingival, la
epiglotis, la piel, la laringe), el pene, cerviz, y vulva. La
respuesta a la Bleomicina es más
pobre en pacientes con cáncer en cabeza y cuello previamente
irradiados.
Linfomas: Enfermedad de Hodgking´s, linfoma no Hodgking´s.
Carcinoma Testicular: Células embrionales, coriocarcinoma y
teratocarcinoma.
Efusión Pleural Maligna: Bleomicina es efectiva como un agente
esclerosante para el
tratamiento de la efusión pleural maligna y prevención de efusiones
pleurales recurrentes
CONTRAINDICACIONES:
Sulfato
de
Bleomicina
es
contraindicado
en
pacientes
que
han
demostrado
u