Bixocel 100 mg, capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CELECOXIB 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

M01AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CELECOXIB 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Celecoxib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BLAUWE INKT; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIXOCEL 100 MG, CAPSULES, HARD
BIXOCEL 200 MG, CAPSULES, HARD
Celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bixocel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIXOCEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Celecoxib behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de
cyclo-oxygenase-2 COX-2 remmers. Uw
lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde
artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan.
Celecoxib is werkzaam door het verminderen
van de aanmaak van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking
afnemen.
Bixocel wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting van tekenen
en symptomen van REUMATOÏDE ARTRITIS
(ONTSTEKING VAN DE GEWRICHTEN), ARTROSE
(VERSLETEN GEWRICHTEN)
en
SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA (ONTSTEKING EN
STIJFHEID VAN DE WERVELGEWRICHTEN).
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het
innemen van de eerste dosis
begint te werken, maar mogelijk bemerkt u in de eerste dagen nog niet
het volledige effect.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEB

Productkenmerken

1
M1.3.1_01.COX.cap.002.06.NL.2796.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bixocel 100 mg, capsules, hard
Bixocel 200 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg celecoxib.
Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 23,56 mg lactose (als monohydraat).
Elke capsule bevat 47,12 mg lactose (als monohydraat).
Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een
blauwe band bedrukt met witte tekst “C9OX-
100”.
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een
gouden band bedrukt met witte tekst “C9OX-
200”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bixocel is geïndiceerd bij volwassenen voor de symptomatische
behandeling van artrose, reumatoïde artritis en
spondylitis ankylopoetica.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient gebaseerd te
zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele
patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van de
blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn
respons op de behandeling dienen
periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten
met artrose (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_Artrose_
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags of in
twee doses verdeeld over de dag. Bij
sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een
verhoogde dosering van 200 mg tweemaal
daags de werkzaamheid verhogen. Bij uitblijven van een toename van het
therapeutisch effect na twee weken
dienen andere therapeutische opties te