Bivalirudin Splendris 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Bivalirudintriflutat x H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Splendris Pharmaceuticals GmbH - Geschäftsanschrift - (8141473)

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Bivalirudintriflutat x H<2>O (32176) 276 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2020-07-01

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIVALIRUDIN SPLENDRIS 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG
Bivalirudin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
(siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bivalirudin Splendris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bivalirudin Splendris beachten?
3.
Wie ist Bivalirudin Splendris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bivalirudin Splendris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIVALIRUDIN SPLENDRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bivalirudin Splendris, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält
eine Substanz mit der Bezeichnung
Bivalirudin. Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von
Blutgerinnseln (Thrombose)
verhindern.
Bivalirudin Splendris wird zur Behandlung bei folgenden Patienten
angewendet:

Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute
Koronarsyndrome - AKS)

Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen
operiert werden (Angioplastie
und/oder perkutane Koronarintervention - PCI).
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIVALIRUDIN SPLENDRIS BEACHTEN?
BIVALIRUDIN SPLENDRIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (andere blutverdünnende
Arzneimittel) sind.
-
wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben
oder kürzlich hatten, z.B.
wenn Ihnen Blut (ausgen

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bivalirudin Splendris 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin (als
Bivalirudintriflutat x H
2
O)
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
Nach Verdünnung enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung.
Weißes gefriergetrocknetes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bivalirudin Splendris ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten
bestimmt, die sich einer
perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich
Patienten mit ST-Hebungsinfarkt
(STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Bivalirudin Splendris ist auch zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit instabiler Angina
pectoris / Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem
Notfalleingriff oder wenn eine
frühzeitige Intervention vorgesehen ist, zugelassen.
Bivalirudin Splendris soll mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel
angewendet werden.
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4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bivalirudin Splendris sollte von einem Arzt mit Erfahrungen in der
koronaren Akutbehandlung oder
auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention angewendet werden.
Dosierung
_Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt
(STEMI), die sich einer primären _
_PCI unterziehen _
Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer
PCI behandelt werden, besteht
aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und
einer sich hieran unmittelbar
anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg
Körpergewicht/Stunde
mindestens für die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1,75 mg/kg
Körpergewicht/Stunde kann,
nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation, bis zu 4
Stunden nach der PCI fortgeführt