Bisoprololfumaraat Apotex 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BISOPROLOLFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C07AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BISOPROLOLFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; BISOPROLOL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bisoprolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2000-08-15

Bijsluiter

BISOPROLOLFUMARAAT APOTEX 5 MG /10 MG,
TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 25686=24386 / 25687=24387
PIL
Version 2017_05
Page 1 of 8
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BISOPROLOLFUMARAAT APOTEX 5 MG, TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT APOTEX 10 MG, TABLETTEN
Bisoprololfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bisoprololfumaraat Apotex en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Bisoprololfumaraat Apotex tabletten behoren tot een groep
geneesmiddelen die bètablokkers worden
genoemd. Deze geneesmiddelen beschermen het hart tegen te veel
activiteit, waardoor het hart meer
ontspannen is en de bloeddruk wordt verlaagd_._
Bisoprololfumaraat kan worden gebruikt voor de behandeling van ANGINA
PECTORIS (pijn op de borst,
veroorzaakt door blokkeringen in de aderen die de hartspier voeden) of
HYPERTENSIE (hoge bloeddruk).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U hebt ooit ernstig piepende ademhaling of ernstige astma gehad, deze
aandoeningen kunnen uw
ademhaling beïnvloeden
BISOPROLOLFUMARAAT APOTEX 5 MG /10 MG,
TABLETTEN
Module 1.3.1

Productkenmerken

RVG 24386
1
29/08/2017
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bioglan Bisoprololfumaraat 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat.
Hulpstof met bekend effect: Lactose-monohydraat 136 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten zijn lichtgeel gemarmerd van kleur, rond en bol met de
volgende identificatiemarkeringen:
'BI' centraal boven een breuklijn met '5' eronder. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie.
Chronische stabiele angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient individueel te worden aangepast. Geadviseerd wordt
met de laagst mogelijke dosis
te starten. Bij sommige patiënten kan 5 mg per dag voldoende zijn. De
gebruikelijke dosis is eenmaal
daags 10 mg met een maximale aanbevolen dosis van 20 mg per dag.
Patiënten met nierfunctiestoornis
Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <
20 ml/min) mag de dosis niet hoger
zijn dan eenmaal daags 10 mg. Deze dosering kan eventueel in twee
helften worden verdeeld.
Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
Een dosisaanpassing is niet nodig, zorgvuldige controle is echter
raadzaam. Bij patiënten met ernstige
leverfunctiestoornissen dient een dagelijkse dosis van 10 mg
bisoprolol niet te worden overschreden.
Ouderen:
Normaal is een dosisaanpassing niet nodig. Geadviseerd wordt met de
laagst mogelijke dosis te starten.
Pediatrische patiënten:
Er is geen ervaring met dit geneesmiddel bij kinderen, daarom wordt
het gebruik afgeraden.
Staken van de behandeling
De behandeling dient niet abrupt te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
De dosering dient langzaam te
worden verlaagd door de dosis wekelijks te halveren.
RVG 24386
2
29/08/2017
Wijze van toediening
Bisoprolol 5 mg tabletten zijn voor orale toediening.
De tablet dient 's ochtends te worden ingenomen en te worden
doorgeslikt met e