Bisoprololfumaraat 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BISOPROLOLFUMARAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL 4,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

C07AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BISOPROLOLFUMARAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL 4,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bisoprolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-09-10

Bijsluiter

M1.3.1_03.BSL.tab5.025.02.NL.296.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BISOPROLOLFUMARAAT 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bisoprolol fumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORAMTIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bisoprololfumaraat 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bisoprololfumaraat 5 mg bevat de actieve stof bisoprolfumaraat.
Bisoprolol fumaraat behoort
tot de groep bloeddrukverlagende middelen.
Bisoprolol fumaraat wordt gebruikt voor:

de behandeling van hoge bloeddruk

een bepaalde vorm van pijn op de borst (chronische stabiele angina
pectoris), veroorzaakt
wanneer de hartspier minder zuurstof krijgt dan noodzakelijk is. Dit
gebeurt meestal
tijdens stress.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN
?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent
ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN DIE IN DIT GENEESMIDDEL ZITTEN
. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6

in geval van
PLOTSELING
optreden of verslechtering van hartfalen (
ONVOLDOENDE
POMPKRACHT VAN HET HART
), die behandeld wordt met zogenoemde inotrope middelen
(geneesm

Productkenmerken

M1.3.1_01.BSL.tab5.025.02.NL.296.02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat 5 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg bisoprolol hemifumaraat, overeenkomend met 4,24
mg bisoprolol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is lichtroze, rond, biconvex, met aan beide zijden een
breuklijn en aan één zijde de
inscriptie “BSL5”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat
en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Hypertensie.
-
Chronische stabiele angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Verminderde lever- en nierwerking _
Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatineklaring <
20 ml/min en bij patënten
met ernstige leverfunctiestoornissen mag de dagelijkse dosis
bisoprolol hemifumaraat de 10 mg
niet overschrijden.
_Ouderen _
Bij deze patiënten is
geen dosisaanpassing nodig. Aanbevolen
wordt om met de laagst
mogelijke dosis te beginnen.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen ervaring met bisoprolol bij kinderen en het wordt daarom
bij kinderen niet
aanbevolen.
Wijze van toediening
M1.3.1_01.BSL.tab5.025.02.NL.296.02
Bisoprolol 5 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor orale
toediening.
De dosis dient individueel te worden aangepast. Aanbevolen wordt om
met de laagst mogelijke
dosis te beginnen. Bij sommige patiënten kan 5 mg per dag voldoende
zijn. De gebruikelijke
dosis is 10 mg eenmaal daags met een maximale aanbevolen dosis van 20
mg per dag.
De tabletten dienen ‘s ochtends te worden ingenomen. Ze dienen met
vloeistof te worden
doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Stoppen van de behandeling
Behandeling moet niet abrupt worden gestopt (zie rubriek 4.4 Speciale
waarschuwingen en
bijzondere voorzorgen bij gebruik). De dosering moet langzaam worden
verlaagd door een
wekelijkse halvering va