Bisolangin 20 mg pastille

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ambroxolhydrochloride 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Opella Healthcare Belgium SA-NV

ATC-code:

R02AD

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ambroxol Hydrochloride

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Pastille

Samenstelling:

Ambroxolhydrochloride 20 mg

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Anesthetics, Local

Product samenvatting:

CTI-code: 250171-10 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-11 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-03 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-14 - De grootte van de verpakking: 45 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-15 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-12 - De grootte van de verpakking: 27 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-13 - De grootte van de verpakking: 36 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-07 - De grootte van de verpakking: 32 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-08 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-05 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 250171-09 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2003-04-07

Bijsluiter

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BISOLANGIN 20 MG ZUIGTABLETTEN
ambroxolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bisolangin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BISOLANGIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ambroxolhydrochloride is het werkzame bestanddeel van Bisolangin. Dit
werkzame bestanddeel in de
zuigtablet geeft het therapeutisch effect dat u wilt bereiken.
Het is de lokale verdovende werking van Bisolangin die de acute
keelpijn verlicht. De klinische
hoofdstudie toonde een positieve werking binnen de 20 minuten bij 73%
van de patiënten. De werking
van Bisolangin houdt minstens 3 uur aan.
Bisolangin wordt gebruikt om:
- lichte tot matige symptomen van acute keelpijn te verlichten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor ambroxolhydrochloride of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
–
U mag Bisolangi

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
{E053977F-1400-C609-916B-B2EBE99FD62D}_BPRHealth_0.file
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisolangin 20 mg zuigtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zuigtablet bevat 20 mg ambroxolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol (1,37 g per zuigtablet),
lactose monohydraat (minder dan 1 mg
per zuigtablet) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zuigtabletten.
Ronde, witte tablet, beide zijden plat met afgekante randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlichting van lichte tot matige symptomen van acute keelpijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 zuigtablet tot 6 maal per
dag.
Bisolangin 20 mg zuigtabletten mag niet meer dan 3 dagen worden
gebruikt. Bij belangrijke koorts of
persisterende symptomen is het aanbevolen zijn arts te consulteren.
_Pediatrische patiënten_
Bisolangin 20 mg zuigtabletten is niet aangewezen bij kinderen jonger
dan 12 jaar.
Wijze van toediening
Oromucosaal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Er zijn meldingen gemaakt van ernstige huidreacties zoals erythema
multiforme, Stevens-Johnson-
syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute
gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose (AGEP) die gerelateerd zijn aan de toediening van
ambroxolhydrochloride. Als er tekenen of
symptomen zijn van een voortschrijdende huiduitslag (soms gepaard
gaande met blaren of
beschadigde slijmvliezen), dient behandeling met ambroxolhydrochloride
direct te worden stopgezet
en medisch advies te worden ingewonnen.
Dyspneu kan optreden in verband met een onderliggende aandoening,
bijv. een opgezette keel. Lokale
allergische reacties (zie rubriek 4.8 angioneurotisch oedeem) kunnen
ook dyspneu veroorzaken. Het
{E053977F-1400-C609-916B-B2EBE99FD62D}_BPRHealth_0.file
2
lokale