Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BISOPROLOLFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BISOPROLOL; PERINDOPRIL ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met; PERINDOPRIL;
Les Laboratoires Servier
C09BX02
BISOPROLOLFUMARAAT COMPOSITION corresponding to; BISOPROLOL; PERINDOPRIL ARGININE COMPOSITION corresponding to; PERINDOPRIL;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Perindopril and bisoprolol
Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIPRESSIL 5 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bisoprololfumaraat/perindopril-arginine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIPRESSIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril-arginine in één tablet: Bisoprololfumaraat behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door het lichaam kan pompen. Perindopril-arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer, bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen). Perindopril-arginine zorgt voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of stabiel chronisch hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om te voldoen aan de behoeften van het lichaam, die leidt tot kortademigheid en zwelling) en/of voor het verlagen van het risico op voorvallen aan het hart, zoals een hartaanval, bij patiën Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bipressil 5 mg/5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat (overeenkomend met 4,24 mg bisoprolol) en 5 mg perindopril-arginine (overeenkomend met 3,395 mg perindopril). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet van 8,3 mm lang en 4,5 mm breed met breukstreep, gegraveerd met ‘ ‘op één zijde en ‘5/5’ op de andere zijde. Bipressil 5 mg/5 mg tablet met breuklijn kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bipressil is geïndiceerd als vervangingstherapie voor de behandeling van hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie) en/of stabiel chronisch hartfalen met verminderde systolische linkerventrikelfunctie bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met bisoprolol en perindopril die tegelijkertijd worden toegediend in dezelfde doses als in het combinatiepreparaat. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met bisoprolol en perindopril in dezelfde dosis. Het combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële behandeling. Voor patiënten die met bisoprolol 2,5 mg en perindopril 2,5 mg gestabiliseerd zijn: een halve 5 mg/5 mg tablet eenmaal daags. Als aanpassing van de dosering is vereist, dienen de verschillende componenten afzonderlijk te worden getitreerd. Speciale populatie _Nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 5.2) _ Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de aanbevolen dosis Bipressil 5 mg/5 mg gebaseerd te worden op de creatinineklaring, zoals uiteengezet in onderstaande tabel 1: 2 Tabel 1: dosisaanpassing bij nierfunctiestoornissen CREATININEKLARING (ML/MIN) AANBEV Lees het volledige document