Bipressil 5 mg - 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bisoprololfumaraat 5 mg - Eq. Bisoprolol 4,24 mg; Perindopril Arginine 10 mg - Eq. Perindopril 6,79 mg

Beschikbaar vanaf:

Servier Benelux SA-NV

ATC-code:

C09BX02

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril and Bisoprolol

Product samenvatting:

CTI Extended: 488586-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-02-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIPRESSIL 5 MG/10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bisoprololfumaraat/perindopril arginine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIPRESSIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en
perindopril arginine in één tablet:

Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers
worden genoemd. Bètablokkers
vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door
het lichaam kan pompen.

Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym
(ACE-remmer). Perindopril arginine
zorgt voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er
gemakkelijker bloed doorheen kan
pompen.
Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) en/of voor het verlagen van
het risico op problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval,
bij patiënten met stabiele coronaire
hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is
afgenomen of geblokkeerd) en die al een
hartaanval hebben gehad en/of een operatie hebben gehad voor het
verbeteren van de bloedto

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bipressil 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat (overeenkomend
met 4,24 mg bisoprolol) en 10 mg
perindopril-arginine (overeenkomend met 6,790 mg perindopril).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet met breuklijn
van 9,8 mm lang en 5,4 mm breed,
gegraveerd met ‘
‘op één zijde en ‘5/10’ op de andere zijde.
Bipressil 5 mg/10 mg tablet met breuklijn kan worden verdeeld in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bipressil is geïndiceerd als vervangingstherapie voor de behandeling
van hypertensie en/of stabiele coronaire
hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct
en/of revascularisatie) bij volwassen
patiënten die adequaat onder controle zijn met bisoprolol en
perindopril die tegelijkertijd worden toegediend
in dezelfde doses als in het combinatiepreparaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met
bisoprolol en perindopril in dezelfde
dosis. Het combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële
behandeling.
Voor patiënten die met bisoprolol 2,5 mg en perindopril 5 mg
gestabiliseerd zijn: een halve 5 mg/10 mg
tablet eenmaal daags.
Als aanpassing van de dosering is vereist, dienen de verschillende
componenten afzonderlijk te worden
getitreerd.
Speciale populatie
_Verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2)_
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de aanbevolen
Bipressil 5 mg/10 mg gebaseerd te
worden op de creatinineklaring, zoals uiteengezet in onderstaande
tabel 1:
Tabel 1: dosisaanpassing bij verminderde nierfunctie
CREATININEKLARING (ML/MIN)
AANBEVOLEN DAGELIJKSE DOSIS
Cl
CR
≥ 60
½ tablet Bipressil 5 mg/10 mg
Cl
CR
< 60
Niet geschikt. Individuele dosistitratie met d