Biphozyl, oplossing voor hemodialyse / hemofiltratie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) 187 mg/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 314 mg/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 3,05 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 1,4 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 7,01 g/l ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 2,12 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 122 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,75 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 22 mmol/l ; WATERSTOFFOSFAAT (HPO4 2-) 1 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B05ZB

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) 187 mg/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 314 mg/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 3,05 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 1,4 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 7,01 g/l ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 2,12 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 122 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,75 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 22 mmol/l ; WATERSTOFFOSFAAT (HPO4 2-) 1 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor hemodialyse, Oplossing voor hemofiltratie

Samenstelling:

KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hemofiltrates

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE (E 290); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-04-23

Bijsluiter

Biphozyl – spike swabbable port – QRD 4.2
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIPHOZYL, OPLOSSING VOOR HEMODIALYSE / HEMOFILTRATIE
Magnesiumchloridehexahydraat, natriumchloride,
natriumwaterstofcarbonaat, kaliumchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Biphozyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIPHOZYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor dialysebehandeling
(hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie)
die wordt gebruikt voor het verwijderen van afvalstoffen uit het bloed
wanneer de nieren niet werken. Dit
geneesmiddel wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensieve zorg met
continue nierfunctievervangende
therapie (CRRT - Continuous Renal Replacement Therapy). Dit
geneesmiddel wordt vooral gebruikt voor de
behandeling van ernstig zieke patiënten met acute nierschade, bij wie
sprake is van:

een normale concentratie kalium in het bloed (normale kaliëmie);

een normale zuurgraad (pH) in het bloed;

een normale concentratie fosfaat in het bloed (normale fosfatemie);

een hoge concentratie calcium in het bloed (hypercalciëmie).
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt

wanneer andere bicarbonaatbronnen beschikbaar zijn of wanneer het
extracorporale circuit ontstold
wordt met citraat.

bij vergiftiging of intoxicatie met dialys

Productkenmerken

Biphozyl -Transfer MAH
1/7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biphozyl, oplossing voor hemodialyse / hemofiltratie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Biphozyl wordt geleverd in een zak met twee compartimenten. De
gereconstitueerde oplossing wordt
verkregen na het openen van het afpelbare zegel en het mengen van de
inhoud van de twee compartimenten.
VÓÓR RECONSTITUTIE
Samenstelling in het kleine compartiment:
Magnesiumchloridehexahydraat
3,05 g/l
Samenstelling in het grote compartiment:
Natriumchloride
7,01 g/l
Natriumwaterstofcarbonaat
2,12 g/l
Kaliumchloride
0,314 g/l
Dinatriumfosfaatdihydraat
0,187 g/l
NA RECONSTITUTIE
Samenstelling van de gereconstitueerde oplossing:
Werkzame stoffen
mmol/l
mEq/l
Natrium
Na
+
140
140
Kalium
K
+
4
4
Magnesium
Mg
2+
0,75
1,5
Chloride
Cl
-
122
122
Waterstoffosfaat
HPO
4
2-
1
2
Waterstofcarbonaat
HCO
3
-
22
22
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor hemodialyse / hemofiltratie
Heldere en kleurloze oplossing
Theoretische osmolariteit: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Biphozyl wordt gebruikt als substitutieoplossing en als dialysaat voor
de behandeling van acute nierschade
tijdens CRRT (continue nierfunctievervangende therapie). Biphozyl
wordt gebruikt in een post-acute fase na
initialisatie van nierfunctievervangende therapie wanneer de pH-,
kalium- en fosfaatconcentraties weer zijn
genormaliseerd. Biphozyl wordt ook gebruikt wanneer andere
bufferbronnen beschikbaar zijn en tijdens
regionale antistolling met citraat. Daarnaast wordt Biphozyl gebruikt
bij patiënten met hypercalciëmie.
Biphozyl kan ook worden gebruikt in gevallen van medicijnvergiftiging
of vergiftiging met dialyseerbare of
filtreerbare stoffen.
Biphozyl -Transfer MAH
2/7
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het volume en de snelheid waarmee Biphozyl wordt toegediend, zijn
afhankelijk van de concentratie fosfaat
en andere elektrolyten in het bloed, het zuur-base-evenwicht, de
vochtbalans en de alg