Biorphen 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 8,2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 MUNSTER (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 8,2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2020-09-22

Bijsluiter

Page
1
BIORPHEN 10 MG/ML
1.3.1 BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Biorphen 10 mg/ml, oplossing voor injectie
fenylefrinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Biorphen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIORPHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Biorphen bevat de werkzame stof fenylefrinehydrochloride, die behoort
tot een groep medicijnen die
adrenerge hartstimulerende medicijnen worden genoemd. Dit medicijn
verhoogt de bloeddruk door het
samentrekken van de bloedvaten. Dit medicijn wordt gebruikt bij
volwassenen om lage bloeddruk te
behandelen die kan optreden bij verdoving van de ruggengraat (spinale
anesthesie, epidurale anesthesie) en
algemene verdoving (algemene anesthesie).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter als u een verhoogde bloeddruk heeft of een slechte
bloedsomloop (perifere vasculaire
afwijkingen)
-
als u een te snel werkende schildklier heeft
-
als u monoamine-oxid

Productkenmerken

Page
1
BIORPHEN 10 MG/ML
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK)
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biorphen 10 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg fenylefrinehydrochloride
overeenkomend met 8,2 mg
fenylefrine.
1 ampul van 1 ml bevat 10 mg fenylefrinehydrochloride overeenkomend
met 8,2 mg fenylefrine.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ampul van 1 ml bevat 0,103 mmol (of 2,26 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing vrij van zichtbare deeltjes.
pH 3,0-5,0.
Osmolariteit: 270 tot 300 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Biorphen is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
hypotensie tijdens spinale, epidurale
of algemene anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Biorphen 10 mg/ml oplossing voor injectie kunnen subcutaan of
intramusculair worden toegediend in
doseringen van 2 tot 5 mg fenylefrine en, indien nodig en volgens de
respons van de patiënt, in verdere
doseringen van 1 tot 10 mg.
Als alternatief kan 8,2 mg fenylefrine (1 ml Biorphen 10 mg/ml
oplossing voor injectie) verdund in
500 ml glucose 50 mg/ml (5%) of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
intraveneus worden toegediend. De
startdosis is 25 tot 50 µg/min fenylefrine. De dosering kan worden
verhoogd of verlaagd om de
systolische bloeddruk rond de normaalwaarde te houden. Doseringen
tussen 25 en 100 µg/min zijn
beoordeeld als effectief.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Lagere dosissen Biorphen kunnen nodig zijn bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
_Patiënten met leverinsufficiëntie: _
Hogere dosissen Biorphen kunnen nodig zijn bij patiënten met
levercirrose.
Page
2
BIORPHEN 10 MG/ML
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK)
2
_Oudere patiënten: _
Behandeling van oudere patiënten dient met zorg uitgevoerd te worden.
_Pediatrische patiënten: _
De