BIORAL H120 NEO

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи х120

Beschikbaar vanaf:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-code:

QI01AD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120

Dosering:

1x 3.7-5.0 log 10 EID 50/doza

farmaceutische vorm:

šumeća tableta

Eenheden in pakket:

blister, 10x10tableta

klasse:

NRV

Geproduceerd door:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2017-08-22

Bijsluiter

BROJ REŠENJA:323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 100 X 1000 DOZA
BROJ REŠENJA:323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 100 X 2000 DOZA
BROJ REŠENJA:323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 10 X 1000 DOZA
BROJ REŠENJA:323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 10 X 2000 DOZA
OVO UPUTSTVO ZA LEK JE ISPRAVLJENO U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BROJ 323-14-00054-2020-8-003 OD 12.11.2020. GODINE.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 100 X 1000 DOZA
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 100 X 2000 DOZA
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10 X 1000 DOZA
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10 X 2000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A
BROJ REŠENJA:323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 100 X 1000 DOZA
BROJ REŠENJA:323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 100 X 2000 DOZA
BROJ REŠENJA:323-01-00209-18-002 od 07.08.2018. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 10 X 1000 DOZA
BROJ REŠENJA:323-01-00209-18-001 od 07.08.2018. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 10 X 2000 DOZA
OVO UPUTSTVO ZA LEK JE ISPRAVLJENO U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BROJ 323-14-00054-2020-8-003 OD 12.11.2020. GODINE.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O

Productkenmerken

Broj rešenja: 323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek BIORAL H120
NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, šumeća
tableta, 100 x 1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek BIORAL H120
NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, šumeća
tableta, 100 x 2000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 100 X 1000 DOZA
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 100 X 2000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
ADRESA:
99 rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Royalvet d.o.o.
ADRESA:
Oslobođenja 25, 11090 Beograd
Broj rešenja: 323-01-00495-16-001 od 22.08.2017. za lek BIORAL H120
NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, šumeća
tableta, 100 x 1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00496-16-001 od 22.08.2017. za lek BIORAL H120
NEO, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, šumeća
tableta, 100 x 2000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
BIORAL H120 NEO
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
H120
šumeća tableta
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120
3,7-5,0 log10 EID50*
*EID
50
= 50% infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeća tableta za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu
raspršivanjem.
Narandžasta, prošarana, okrugla tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri, buduće nosilje i roditeljska jata u odgoju).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića (brojlerskih pilića, budućih nosilja i
roditeljskih jata u odgoju) protiv
infektivnog bronhitisa,
u cilju redukcije infekcije virusom infektivnog bronhitisa živine
serotipa
Masačusets.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan.
Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon primarne vakcinacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati živinu u periodu