Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

atenuowany szczep wirusa nosówki + Inaktywowany parwowirus psów

Beschikbaar vanaf:

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

ATC-code:

QI07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Szczepionka dla psów przeciw nosówce (żywa)i parwowirozie (inaktywowana)

Dosering:

Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU

farmaceutische vorm:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Therapeutische categorie:

pies

Product samenvatting:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 5 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008776; Zawartość opakowania: 1 50 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008790; Zawartość opakowania: 1 10 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008783

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

B.
ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
Biocan
Puppy,
liofilizat
i
rozpuszezalnik
do
sporzadzania
roztworu
do
wstrzykiwant
dla
pséw
1.
NAZWA
IADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWORCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERII,
JEZELI
JEST
INNY
Podmiot
odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska
PPHU
,INEX”
Spoélka
Jawna,
ul.
Biatfostocka
12,
11-500
Gizycko
Wytwêrca
odpowiedzialny
za
zwolnienie
serii:
Bioveta
a.s.,
Komenského
212,
683
23
Ivanovice
na
Hané,
Republika
Czeska
2.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Biocan
Puppy,
liofilizat
i
rozpuszczalnik
do
sporzadzania
roztworu
do
wstrzykiwan
dla
pséw
3.
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI
CZYNNEJ(-YCH)
1
INNYCH
SUBSTANCJI
1
dawka
(1
ml)
zawiera:
Liofilizat:
-
atenuowany
Wirus
noséwki
pséw
nie
mniej
niz
10%?
TCIDss
i
nie
wigcej
niz
MOS?
TCIDse
Rozpuszczalnik:
-
inaktywowany
parwowirus
pséw
nie
mniej
niZ
1024
HAU
i
nie
wiecej
niz
4096
HAU
Adiuwant:
Glinu
wodorotlenek
uwodniony
do
adsorpcji
(2%
zawiesina)
0,1
ml
d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Czynne
uodparnianie
pséw
w
wieku
od
5
tygodnia
Zycia
przeciw
noséwce
i
parwowirozie,
Odporno$é
pojawia
sie
w
14-28
dniu
po
drugim
szczepieniu
i
utrzymuje
sie
przez
okres
12
miesigcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Objawy
goraczki.
6.
DZIALANIA
NIEPOZADANE
W
miejscu
iniekcji
moze
doj$é
do
niewielkiej
reakcji
miejscowej
(wielkosci
ziarna
grochu),
przemijajacej
w
okresie
3
tygodni.
Wyjatkowo
moze
wystapié
reakcja
nadwrazliwos$ci.
W
przypadku
wstrzasu
podaé
doZylnie
epinefryng,
nastepnie
postepowaé
objawowo.
O
wystapieniu
dzialaf
niepoZadanych
po
podaniu
tego
produktu
lub
zaobserwowaniu
jakichkolwiek
niepokojacych
objawêw
niewymienionych
w
ulotce
(w
tym
réêwniez
objawêéw
u
czlowieka
na
skutek
kontaktu
z
lekiem),
naleZzy
powiadomié
wla$ciwego
lekarza
weterynarii,
podmiot
odpowiedzialny
lub
Urzad
Rejestracji
Produktéw
Leczniczych,
Wyrobéw
Medycznych
i
Produktéw
Biobéjczych.
Formularz
zgloszeniowy
naleZzy
pobraé
ze
strony
internetowej
http://www.urpl.gov.pl
(Pion
Produktéw
Leczniczych
Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE
GATUNKIT
ZWIERZAT
Pi

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan Puppy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań dla psów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Liofilizat:
- atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10
4,2
TCID
50
i nie więcej niż 10
5,0
TCID
50
Rozpuszczalnik:
- inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej
niż 4096 HAU
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Roztwór: biały, różowawoczerwony do jasnożółtego z lekką
opalizacją.
Liofilizat: biały, kremowy lub różowawy, gąbczasty.
Rozpuszczalnik: biała lub różowawa ciecz z drobnym osadem łatwo
rozpuszczalnym po
wstrząśnięciu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów w wieku od 5 tygodnia życia przeciw
nosówce i parwowirozie.
Odporność pojawia się w 14-28 dniu po drugim szczepieniu i
utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Objawy gorączki.
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono
zakończone na co najmniej 10 dni przed
planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być
zmuszane do dużego wysiłku
przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę inf