Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2017-07-31

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Bimatoprost/Timolol Sandoz, oogdruppels
RVG 119420
1313-V11
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
® 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bimatoprost/Timolol Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Bimatoprost/Timolol Sandoz bevat twee verschillende werkzame stoffen
(bimatoprost en
timolol), die beide de druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost
maakt deel uit van een groep
medicijnen die prostamiden, prostaglandine-analoga, worden genoemd.
Timolol maakt deel uit
van een groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van
het oog voedt. Er wordt
altijd vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof
aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd,
neemt de druk in het oog toe
en kan dit misschien er voor zorgen dat u niet goed meer kunt zien
(een ziekte die glaucoom
wordt genoemd). Dit medicijn verlaagt niet alleen de productie van
vloeistof, maar het zorgt

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/13
Bimatoprost/Timolol Sandoz, oogdruppels
RVG 119420
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/ml+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oogdruppels, oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg
timolol (als timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oogdruppels, oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride en
2.68 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,8, de osmolaliteit is 260 tot 320
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten
met openkamerhoekglaucoom of
met oculaire hypertensie, waarbij topische behandeling met
bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende effect heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere
patiënten) _
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel Bimatoprost/Timolol
Sandoz in het (de) aangedane
oog (ogen), ofwel ’s ochtends ofwel 's avonds toegediend.
Bimatoprost/Timolol Sandoz dient elke dag
op hetzelfde tijdstip te worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over Bimatoprost/Timolol Sandoz
duiden op een hogere effectiviteit
in IOD-verlaging als Bimatoprost/Timolol Sandoz 's avonds wordt
toegediend dan bij toediening 's
ochtends. Bij de keuze tussen toediening 's ochtends of 's avonds
dient echter rekening te worden
gehouden met de te verwachten therapietrouw (zie rubriek 5.1).
Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden
voortgezet met de volgende,
geplande dosis. De eenmaal daagse dosis van één druppel per
aangedaan oog mag niet worden
overschreden.
Sandoz B.V.
Page 2/13
Bimatoprost/Timolol Sandoz, oogdruppels
RVG 119420
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken