Bimatoprost ratiopharm 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BIMATOPROST

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

ATC-code:

S01EE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BIMATOPROST

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Bimatoprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-06-23

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
BIMATOPROST RATIOPHARM 0,1 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 FEBRUARI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 114803 PIL 0220.7v.FNren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST RATIOPHARM 0,1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bimatoprost ratiopharm 0,1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIMATOPROST RATIOPHARM 0,1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Bimatoprost ratiopharm is een antiglaucoompreparaat. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen die
prostamiden genoemd worden.
Bimatoprost ratiopharm oogdruppels worden gebruikt om de verhoogde
druk in het oog te verlagen bij
volwassenen. Dit middel kan alleen gebruikt worden of in combinatie
met andere oogdruppels die
bètablokkers genoemd worden en ook de druk verlagen.
HOE DIT MIDDEL WERKT
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant
van uw oog voedt. Er wordt
constant vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof
aangemaakt om deze te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg afgevoerd wordt, stijgt
de druk in het oog. Dit middel werkt
door de hoeveelheid vocht die wordt afgevoerd

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
BIMATOPROST RATIOPHARM 0,1 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 FEBRUARI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 114803 SPC 0220.7v.FNren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost ratiopharm 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 0,1 mg bimatoprost.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride en 0,94 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze tot licht gele oplossing, vrij van deeltjes
pH 6,8 tot 7,8
Osmolaliteit 260 tot 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch open
kamerhoek glaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende
behandeling met bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), ‘s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden
aangezien frequentere
toediening het effect van de intraoculaire drukverlaging kan
verminderen.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN:
De veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost ratiopharm bij kinderen
in de leeftijd van 0 tot 18 jaar
zijn nog niet vastgesteld.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
BIMATOPROST RATIOPHARM 0,1 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 FEBRUARI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 114803 SPC 0220.7v.FNren
_SPECIALE PATIËNTENGROEPEN _
_Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen: _
Bimatoprost ratiopharm is niet onderzocht bij patiënten met nier- of
matige tot ernstige
leverfunctiestoornissen en dient daarom met voorzichtigheid te worden
gebruikt bij dergelijke patiënten.
Bij patiënten met een geschiedenis van milde leveraandoening of
abnormale alanine aminotransferase
(ALAT), aspartaat aminotransferase (ASAT) en/of bilirubine baseline,
had bimatopro