Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BIMATOPROST 0,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí, Calle Noáin Nº1 31110 NOÁIN, NAVARRA (SPANJE)

ATC-code:

S01EE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BIMATOPROST 0,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Bimatoprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST MEDICOM 0,3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING.
Bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIMATOPROST MEDICOM 0,3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing is een
antiglaucoompreparaat. Het maakt
deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing worden gebruikt
voor het verlagen van
verhoogde druk in het oog. Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden
of samen met andere
druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant
van het oog voedt. Er wordt
continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof
aangemaakt om deze te
vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de
druk in het oog toe. Dit
geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt
de druk in het oog af.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een
ziekte die glaucoom wordt
genoemd en

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere kleurloze oplossing, vrijwel vrij van deeltjes.
De oplossing heeft een pH van ongeveer 7,3. De osmolariteit van de
oplossing is ongeveer 300
mOsml / kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch open
kamerhoek glaucoom en
oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als
aanvullende behandeling met
bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), ‘s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden
aangezien frequentere
toediening het effect van de intraoculaire drukverlaging kan
verminderen.
_Pediatrische patiënten _
_ _
De veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld.
_Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen _
_ _
Bimatoprost is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot
ernstige
leverfunctiestoornissen en dient daarom met voorzichtigheid te worden
gebruikt bij dergelijke
patiënten. Bij patiënten met een geschiedenis van milde
leveraandoening of abnormale alanine
aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) en/of
bilirubine baseline, had
bimatoprost 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses), oplossing
met
benzalkoniumchloride als conserveermiddel gedurende 24 maanden geen
nadelig effect op de
leverfunctie.
Wijze van toediening
Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt
gebruikt, dient tussen de
verschillende toedieningen minstens 5 minuten wachttijd te zitten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWING