Bimatoprost CF 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BIMATOPROST 0,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

S01EE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BIMATOPROST 0,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Bimatoprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-04-21

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BIMATOPROST CF 0,3 MG/ML_, oogdruppels, oplossing
RVG 114643
Bimatoprost
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 051-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW150020
REV. 4.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST CF 0,3 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bimatoprost CF 0,3 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIMATOPROST CF 0,3 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bimatoprost CF 0,3 mg/ml is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel
uit van een groep
geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
Bimatoprost CF 0,3 mg/ml wordt gebruikt voor het verlagen van
verhoogde druk in het oog. Dit
geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels,
bètablokkers genoemd, die ook
voor drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant
van het oog voedt. Er wordt continu
vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof
aangemaakt om deze te vervangen. Wanneer
de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe.
Dit

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BIMATOPROST CF 0,3 MG/ML_, oogdruppels, oplossing
RVG 114643
Bimatoprost
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW150020
REV. 6.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost CF 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 7,5 microgram bimatoprost.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride en 0,95 mg
fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 6,8 – 7,8, osmolaliteit 260 - 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch open
kamerhoek glaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende
behandeling met bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), ’s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden
aangezien frequentere toediening
het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
_Patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen: _
Bimatoprost is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot
ernstige leverfunctiestoornissen en
dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke
patiënten. Bij patiënten met een
geschiedenis van een milde leveraandoening of een abnormaal alanine
aminotransferase (ALAT),
aspartaat aminotransferase (ASAT) en/of bilirubine basiswaarde had
bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels,
oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de leverfunctie.
_Pediatrische patiënten: _
De veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost bij kinderen in de
lee