Bimaroz Duo (0,3 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Bimatoprost + Timololum

Beschikbaar vanaf:

Adamed Pharma S.A.

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bimatoprostum + Timololum

Dosering:

(0,3 mg + 5 mg)/ml

farmaceutische vorm:

Krople do oczu, roztwór

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376789; Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376772

Autorisatie-status:

2023-07-03

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIMAROZ DUO, 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Bimatoprostum + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bimaroz Duo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimaroz Duo
3.
Jak stosować lek Bimaroz Duo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bimaroz Duo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIMAROZ DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bimaroz Duo zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i
tymolol), które obniżają ciśnienie
w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych
prostamidami – które są analogami
prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych
beta-adrenolitykami.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn jest stale odprowadzany z oka
i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może
zostać wystarczająco szybko
odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie
doprowadzić do uszkodzenia
wzroku (choroba zwana jaskrą). Działanie leku Bimaroz Duo polega na
ograniczeniu wytwarzania płynu
oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób
następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz
gałki ocznej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIMAROZ DUO
KIEDY NIE STOSOWA

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimaroz Duo, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w
postaci 6,8 mg tymololu
maleinianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
pH roztworu 6,5 do 7,8; osmolalność 260 do 320 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje
dostateczna reakcja na stosowane miejscowo
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub analogi
prostaglandyn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Bimaroz Duo do
zmienionego chorobowo oka
(oczu) raz na dobę, wkraplana rano lub wieczorem.
Istniejące dane literaturowe dotyczące bimatoprostu z tymololem
wskazują, że podawanie wieczorem
może być bardziej skuteczne w obniżaniu ciśnienia
wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże
należy zwrócić uwagę na prawdopodobieństwo przestrzegania
zaleceń, gdy rozpatruje się dawkowanie
poranne lub wieczorne (patrz punkt 5.1).
W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając
kolejną dawkę zgodnie z planem
leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do
zmienionego chorobowo oka (oczu).
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Bimatoprost z tymololem nie został przebadany u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek. Z tego powodu, w tej grupie pacjentów należy zachować
ostrożność podczas ich stosowania.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produ