Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumchlorid-Dihydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)
Calcium Chloride Dihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Magnesium Chloride-Hexahydrate, Sodium Chloride, Sodium Hydrogen Carbonate
Peritonealdialyselösung
Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,3675 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 93,5 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2033 Gramm; Natriumchlorid (00211) 11,57 Gramm; Teil 2 - Peritonealdialyselösung; Natriumhydrogencarbonat (00214) 5,88 Gramm
intraperitoneale Anwendung
verlängert
2017-05-10
Gebrauchsinformation bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM Peritonealdialyselösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten? 3. Wie ist bicaVera anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist bicaVera aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICAVERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BICAVERA BEACHTEN? BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn der Gehalt an KALIUM in Ihrem Blut SEHR NIEDRIG ist • wenn der Gehalt an CALCIUM in Ihrem Blut SEHR NIEDRIG ist • wenn Sie ZU WENIG KÖRPERFLÜSSIGKEIT haben • wenn Sie NIEDRIGEN BLUTDRUCK haben PERITONEALDIALYSEBEHANDLUNG DARF NICHT BEGONNEN WERDEN, WENN BEI IHNEN FOLGENDES VORLIEGT: • Veränderungen im Bauchbereich wie - Verletzungen oder nach Operationen - schwere Verbrennungen - gro Lees het volledige document
Fachinformation bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Seite 1 von 11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt- Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung. VOR REKONSTITUTION 1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält: Wirkstoffe: Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g Natriumchlorid 11,57 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g Glucose-Monohydrat 93,5 g (entspricht Glucose 85,0 g) Dies entspricht Ca 2+ 2,5 mmol/l Na + 198 mmol/l Mg 2+ 1,0 mmol/l Cl - 207 mmol/l 1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält: Wirkstoffe: Natriumhydrogencarbonat 5,88 g Dies entspricht Na + 70 mmol/l HCO 3 - 70 mmol/l NACH REKONSTITUTION 1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält: Wirkstoffe: Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g Natriumchlorid 5,786 g Natriumhydrogencarbonat 2,940 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g Glucose-Monohydrat 46,75 g (entspricht Glucose 42,5 g) Dies entspricht Ca 2+ 1,25 mmol/l Na + 134 mmol/l Mg 2+ 0,5 mmol/l Cl - 103,5 mmol/l HCO 3 - 34 mmol/l Glucose 235,9 mmol/l Fachinformation bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Seite 2 von 11 Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Peritonealdialyselösung Klare und farblose Lösung Theoretische Osmolarität: 509 mOsm/l pH ≈ 7,4 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden. Die Lees het volledige document