bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

15-03-2023

Productkenmerken (SPC)

15-03-2023

Werkstoffen:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 183,8 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 367,5 mg/l ; GLUCOSE 1-WATER 25 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 22,73 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 50 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 45,46 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 101,7 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 203,3 mg/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,786 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 11,57 g/l ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 5,88 g/l ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 2,94 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 103,5 mmol/l ; GLUCOSE 0-WATER 126,1 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 134 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 34 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 BAD HOMBURG V.D. H. (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Samenstelling:

KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraperitoneaal gebruik

Autorisatie datum:

2018-08-16

Bijsluiter

bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICA_VERA_ 2,3 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM, OPLOSSING VOOR
PERITONEALE DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is bica
_Vera_
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BICA_VERA_ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bica
_Vera_
wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij
patiënten in de eindfase
van langdurig nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet
peritoneale dialyse.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als de hoeveelheid
KALIUM IN UW BLOED ERG LAAG IS
•
als de hoeveelheid
CALCIUM IN UW BLOED ERG LAAG IS
•
als u een
TE LAAG VOLUME VAN HET BLOED
heeft
•
als u een
TE LAGE BLOEDDRUK
heeft
PERITONEALE DIALYSE MAG NIET WORDEN GESTART ALS U
•
veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
-
verwondingen of na operaties
-
ernstige brandwonden
-
grote ontstekingen van de huid
-
buikvliesontsteking
-
niet genezende wonden
-
navelbreuk, liesbreuk of hernia (dit zijn uitstulpingen van zacht
weefsel door een zwakke plek
in het omgevende weefsel) in

Lees het volledige document

Productkenmerken

bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium wordt geleverd in een zak
met dubbele kamer. Eén
kamer
bevat
de
alkalische
waterstofbicarbonaatoplossing.
De
andere
kamer
bevat
de
zure
elektrolytoplossing met glucose. Na het mengen van beide oplossingen
door het openen van de
lasnaad tussen beide kamers wordt de gebruiksklare oplossing
verkregen.
VÓÓR
HET
MENGEN
1 liter van de zure elektrolytoplossing met glucose bevat:
Werkzame stoffen :
Calciumchloridedihydraat
0,3675 g
Natriumchloride
11,57
g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,2033
g
Glucosemonohydraat
50,0
g
(equivalent aan glucose)
(45,46
g)
Dit komt overeen met
Ca
2+
2,5 mmol/l
Na
+
198 mmol/l
Mg
2+
1,0 mmol/l
Cl
-
207 mmol/l
1 liter van de alkalische waterstofbicarbonaatoplossing bevat:
Werkzame stoffen:
Natriumbicarbonaat
5,88 g
Dit komt overeen met
Na
+
70 mmol/l
HCO
3
-
70 mmol/l
NA
HET
MENGEN
1 liter van de gebruiksklare oplossing bevat:
Werkzame stoffen:
Calciumchloridedihydraat
0,1838 g
Natriumchloride
5,786 g
Natriumbicarbonaat
2,940 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucosemonohydraat
25,0 g
(equivalent aan glucose)
(22,73 g)
Dit komt overeen met
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
103,5 mmol/l
HCO
3
-
34 mmol/l
Glucose
126,1 mmol/l
bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
2/11
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse
Heldere en kleurloze oplossing
Theoretische osmolariteit: 399 mOsm/l
pH

7,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terminaal (gedecompenseerd) chronisch nierfalen van elke oorsprong dat
behandeld kan worden met
peritoneale dialyse.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
BicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l

Lees het volledige document