Bicalutamide Teva 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bicalutamide 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L02BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bicalutamide

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Bicalutamide 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bicalutamide

Product samenvatting:

CTI-code: 297017-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820706 - CNK-code: 2459055 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-08 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297017-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-07-02

Bijsluiter

{B0468B81-0500-C83F-8E3F-A08FD7A2B543}_BPRHealth_0.file
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE TEVA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Bicalutamide Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bicalutamide Teva bevat het geneesmiddel bicalutamide. Het behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die "antiandrogenen" genoemd worden.

Bicalutamide Teva wordt in combinatie met andere therapieën gebruikt
voor de behandeling van
prostaatkanker.

Het werkt door de werking van mannelijke hormonen zoals testosteron te
blokkeren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

als u al een ander geneesmiddel genaamd cisapride gebruikt, of
bepaalde geneesmiddelen tegen
allergische reacties (terfenadine of astemizole).

als u een vrouw bent.
Gebruik Bicalutamide Teva niet als een van de bovenstaande punten op u
van toepassing is. Indien u
twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit
gene

Productkenmerken

{F0468B81-0500-CB2F-9E5B-AE6B2D927E6C}_BPRHealth_0.file
Samenvatting van de
productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 33,25 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, biconvexe filmomhulde tabletten met
inscriptie "93" aan één zijde en "220" aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met analogen
van het luteïniserend
hormoon-releasing hormoon (LHRH) of met een operatieve castratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
_Volwassen mannen, inclusief ouderen_
Eén tablet (50 mg) eenmaal per dag.
De behandeling met Bicalutamide Teva dient te worden gestart tegelijk
met een LHRH-analoog
behandeling of met chirurgische castratie.
_Nierinsufficiëntie_
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie.
_Leverinsufficiëntie_
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde
leverfunctiestoornis.
Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis kan
een verhoogde accumulatie van
bicalutamide ontstaan (zie rubriek 4.4).
_____________________________________________________________________________________________
1/10
{F0468B81-0500-CB2F-9E5B-AE6B2D927E6C}_BPRHealth_0.file
Samenvatting van de
productkenmerken
_Pediatrische patiënten_
Bicalutamide is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen (zie
rubriek 4.3).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Bicalutamide is tegenaangewezen bij vrouwen en kinderen (zie rubriek
4.6).
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol of cisapride (zie
rubriek 4.5) met Bicalutamide Teva
is gecontra-indiceerd (voir rubrique 4.5).
4.4
BIJZOND