Bicalutamide TEVA 50 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Bikalutamīds

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATC-code:

L02BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bicalutamidum

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Pharmachemie B.V., Netherlands; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BICALUTAMIDE-TEVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_bicalutamidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
_-_
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
_-_
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
_-_
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
_-_
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bicalutamide-Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide-Teva lietošanas
3.
Kā lietot Bicalutamide-Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bicalutamide-Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BICALUTAMIDE-TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bicalutamide-Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu.
Bikalutamīds pieder antiandrogēnu
grupai.

Bikalutamīdu kopā ar citu terapiju lieto priekšdziedzera vēža
ārstēšanai.

Tas bloķē vīrišķo dzimumhormonu, tādu kā testosterona,
darbību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE-TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET BICALUTAMIDE-TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs jau lietojat zāles, kuras sauc par cisaprīdu, vai noteiktus
antihistamīnus (terfenadīnu vai
astemizolu);

ja esat sieviete.
Nelietojiet Bicalutamide-Teva, ja kaut kas no iepriekšminētā
attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Bicalutamide-Teva
lietošanas.
Bicalutamide-Teva nedrīkst lietot bērniem.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Bicalutamide-Teva lietošanas konsu

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bicalutamide-Teva 50 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 50 mg bikalutamīda (_Bicalutamidum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 33,25 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Izskats:
Baltas līdz pelēkbaltas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,
kas marķētas ar „93” vienā pusē
un ,,220’’otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kombinācijā ar
luteinizējošā hormona atbrīvošanās hormona
(LHAH) analoga terapiju vai ķirurģisku kastrāciju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušiem vīriešiem, arī gados vecākiem pacientiem: viena
tablete (50 mg) vienu reizi dienā.
Bicalutamide-Teva terapija jāuzsāk vienlaikus ar ārstēšanu ar
LHAH analogu vai ar ķirurģisko kastrāciju.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar
vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bikalutamīds
var akumulēties pastiprināti (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Bikalutamīds ir kontrindicēts lietošanai bērniem (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.6.
apakšpunktu).
1
Version: 2021-09-16_var040_5.1
SASKAŅOTS ZVA 09-06-2022
Vienlaicīga terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana ar
Bicalutamide-Teva ir kontrindicēta (skatīt
4.5. apakšpunktu).
4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Terapija jāuzsāk ciešā ārsta uzraudzībā.
Bikalutamīds plaši metabolizējas aknās.