Bicalutamide Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BICALUTAMIDE

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L02BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BICALUTAMIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bicalutamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-04-24

Bijsluiter

M1.3.1_03.BCM.tab50.040.09.053.NL.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE SYNTHON 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bicalutamide Synthon 50 mg en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE SYNTHON 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Bicalutamide Synthon 50 mg is een geneesmiddel met de actieve stof
bicalutamide.
Bicalutamide is een antiandrogeen. Dit houdt in dat het de werking van
de mannelijke
hormonen (androgenen) in het lichaam blokkeert. Het verlaagt eveneens
de hoeveelheid
mannelijke hormonen in het lichaam.
Bicalutamide wordt gebruikt bij volwassen mannen ter behandeling van
prostaatkanker als u
eveneens
luteïniserend
hormoonafgevend
hormoon
(LHRH)-analogen
gebruikt,
bijv.
gonadoreline of een operatieve castratie ondergaan heeft of binnenkort
zult ondergaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor
BICALUTAMIDE OF ÉÉN VAN DE ANDERE STOFFEN
in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
•
als u al
TERFENADINE
of
ASTEMIZOL
gebruikt, die gebruikt worden ter behandeling van
allergieën, of
CISAP

Productkenmerken

M1.3.1_01.BCM.tab50.040.16.053.NL.03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 60,44 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met ingravering BCM 50 op
één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met LRRH
(luteïniserend hormoonafgevend
hormoon) analoog therapie of operatieve castratie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen mannen inclusief ouderen: 50 mg (1 tablet) eenmaal daags
oraal in te nemen.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Bicalutamide is niet geïndiceerd voor kinderen of adolescenten.
_Nierfunctiestoornissen : _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met
nierfunctiestoornissen. Er is geen ervaring met het
gebruik van bicalutamide bij patiënten met ernstige
nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30
ml/min) (zie rubriek 4.4).
_Leverfunctiestoornissen: _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte
leverfunctiestoornissen.
Verhoogde
accumulatie kan voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige
leverfunctiestoornissen (zie rubriek
4.4).
Wijze van toediening
De tabletten dienen heel te worden doorgeslikt met water.
M1.3.1_01.BCM.tab50.040.16.053.NL.03
Behandeling met bicalutamidepreparaten dient tenminste 3 dagen voor
aanvang van de behandeling
met een LHRH analoog te worden gestart, of tegelijkertijd met de
operatieve castratie.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Bicalutamide is gecontra-indiceerd voor vrouwen en kinderen (zie
rubriek 4.6).
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol en cisapride met
Bicalutamide is gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.5).
4.4 BIJZONDERE