Bicalutamide Synthon 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BICALUTAMIDE

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L02BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BICALUTAMIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bicalutamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-04-24

Bijsluiter

M1.3.1_03.BCM.tab150.040.11.053.NL.04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE SYNTHON 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bicalutamide Synthon 150 mg en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE SYNTHON 150 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Bicalutamide Synthon 150 mg is een geneesmiddel met de actieve stof
bicalutamide.
Bicalutamide is een antiandrogeen. Dit houdt in dat het de werking van
de mannelijke
hormonen (androgenen) in het lichaam blokkeert. Het verlaagt eveneens
de hoeveelheid
mannelijke hormonen in het lichaam.
Bicalutamide wordt bij volwassen mannen toegepast ter behandeling van
prostaatkanker
zonder uitzaaiingen en met een groot risico op voortschrijding van de
ziekte. Het kan alleen
of in combinatie met andere behandelingsmethoden worden gebruikt zoals
operatieve
verwijdering van de prostaatklier of bestraling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor bicalutamide of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
•
als u terfenadine of astemizol gebruikt, die gebruikt

Productkenmerken

_ _
_M1.3.1_01.BCM.tab150.040.020.053.NL.03_
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Synthon 150 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg bicalutamide
Hulpstof met een bekend effect:
Elke tablet bevat 181,32 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met ingravering BCM 150 op
één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bicalutamide
wordt
ofwel
alleen
geïndiceerd
of als
adjuvans
bij
radicale
prostatectomie
of
radiotherapie
bij
patiënten
met
lokaal
uitgebreide
prostaatkanker
met
een
hoog
risico
voor
ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Bicalutamide 150 mg wordt ook geïndiceerd bij de behandeling van
patiënten met lokaal uitgebreide
niet-metastatische prostaatkanker bij wie chirurgische castratie of
een andere medische behandeling
niet gepast of acceptabel geacht wordt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen mannen inclusief ouderen: 150 mg (1 tablet) eenmaal daags.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Bicalutamide is niet geïndiceerd voor kinderen of adolescenten.
_Nierfunctiestoornissen _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierstoornissen.
Er is geen ervaring met het
gebruik van bicalutamide bij patiënten met ernstige
nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30
ml/min) (zie rubriek 4.4).
_Leverfunctiestoornissen _
_ _
_M1.3.1_01.BCM.tab150.040.020.053.NL.03_
2/8
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte
leverfunctiestoornissen. Verhoogde
accumulatie kan voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige
leverfunctiestoornissen (zie rubriek
4.4).
Wijze van toedining
De tabletten dienen voor de maaltijd heel te worden doorgeslikt met
water.
De minimale behandelingsduur is twee jaar of tot progressie van de
ziekte.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Bicalutamide is gecontra-indiceerd voor vrouwen en kinderen (zie
rubriek 4.6)..
Overgevoeli