Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bicalutamide 150 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L02BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bicalutamide

Dosering:

150 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Bicalutamide 150 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bicalutamide

Product samenvatting:

CTI-code: 347907-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-16 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000455 - CNK-code: 2680288 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-17 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-18 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-08 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-19 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-10 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-11 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-12 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-13 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-14 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347907-15 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000462 - CNK-code: 2898518 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-09-22

Bijsluiter

Bijsluiter
1
/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bicalutamide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bicalutamide Sandoz behoort tot de groep van de antiandrogenen.
Antiandrogenen gaan de
effecten van androgenen (mannelijke geslachtshormonen) tegen.
Bicalutamide Sandoz wordt gebruikt alleen of in combinatie met een
chirurgische
verwijdering van de prostaatklier of radiotherapie bij patiënten met
een plaatselijk gevorderde
prostaatkanker die een hoog risico lopen op verergering van de ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
als u geneesmiddelen inneemt die terfenadine, astemizol of cisapride
bevatten (zie
“Neemt u nog andere geneesmiddelen in?” hierna);
-
als u een vrouw, een kind of een adolescent bent.
Neem Bicalutamide Sandoz niet in als een van de bovenstaande punten op
u van toepassing is. Als u
het niet zeker weet, praat dan m

Productkenmerken

1
/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 190,63 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bicalutamide Sandoz 150 mg tabletten zijn geïndiceerd hetzij alleen
hetzij als adjuvans na een
radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met een
plaatselijk gevorderde
prostaatkanker die een hoog risico lopen op progressie van de ziekte
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassen mannen met inbegrip van ouderen: één tablet (150 mg)
eenmaal daags met
of zonder
voedsel.
Bicalutamide Sandoz 150 mg tabletten moeten continu worden ingenomen
gedurende minstens
2
jaar of tot progressie van de ziekte.
Patiënten met nierinsufficiëntie: de dosering hoeft niet te worden
aangepast bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
Patiënten met leverinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing nodig
voor patiënten met milde
leverinsufficiëntie. Verhoogde accumulatie kan voorkomen bij
patiënten met matige tot
ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Bicalutamide is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen (zie
rubriek 4.3).
2
/8
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor bicalutamide of voor een van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
Concomitante toediening van terfenadine, astemizol of cisapride met
bicalutamide is gecontra-
indiceerd (zie rubriek 4.5).
Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen (zie
rubriek 4.6).
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De behandeling moet worden gestart onder de directe supervisie van een
specialist. [Dit geldt
misschien niet voor alle lidstaten van de EU]
Bicalutamide wordt uitgebreid g