Bicalutamide Bluefish 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BICALUTAMIDE;

Beschikbaar vanaf:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-code:

L02BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BICALUTAMIDE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bicalutamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN.
BICALUTAMIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bicalutamide Bluefish 50 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Bicalutamide Bluefish wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderd
prostaatcarcinoom. Het wordt
samen gebruikt met een geneesmiddel bekend als analoog van
luteïniserend hormoon-_releasing _hormoon
(LHRH), dat de concentraties van androgenen (mannelijke
geslachtshormonen) in het lichaam
verlaagt, of met een begeleidende chirurgische verwijdering van de
teelballen.
Bicalutamide behoort tot een groep geneesmiddelen, dieniet-steroïdale
antiandrogenen worden genoemd.
Het werkzame bestanddeel van Bicalutamide Bluefish blokkeert het
ongewenste effect van de mannelijke
geslachtshormonen (androgenen) en remt zo de celgroei in de prostaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Bluefish 50 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide
Hulpstoffen: Elke tablet bevat 62,7 mg
lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met een diameter van
6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderd prostaatcarcinoom in combinatie met therapie
met een analoog
van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) of chirurgische
castratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
Bicalutamide Bluefish is niet geïndiceerd bij kinderen en
adolescenten.
Wijze van toediening
Volwassen mannen inclusief ouderen: één filmomhulde tablet (50mg)
per dag met of zonder
voedsel. Wijze van inname :Oraal
De tabletten moeten heel ingeslikt worden met vocht.
De behandeling met Bicalutamide Bluefish moet ten minste 3 dagen
vóór de behandeling met het
LHRH-analoog gestart worden, of op hetzelfde moment als de
chirurgische castratie.
Nieraandoeningen: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met
nieraandoeningen. Er is geen ervaring met het gebruik van bicalutamide
bij patiënten
met ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min). (zie rubriek
4.4)
Leverinsufficiëntie: de dosis hoeft niet te worden aangepast voor
patiënten met
lichte
leverinsufficiëntie.
Het geneesmiddel kan zich opstapelen bij patiënten met matig tot
ernstig
leverfalen (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Bicalutamide Bluefish 50 mg is gecontra-indiceerd bij vrouwen en
kinderen (zie rubriek 4.6).
Bicalutamide Bluefish mag aan geen enkele patiënt gegeven worden met
overgevoeligheidsreacties voor het werkzame bestanddeel of voor één
van de hulpstoffen
vermeld in rubriek 6.1.
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol of cisapride met
Bicalutamide Bluefish 50
mg is gecontra-indiceerd.