Bicalutamide Accord 50mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L02BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bicalutamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-04-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BICALUTAMIDE
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bicalutamide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BICALUTAMIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bicalutamide Accord bevat het geneesmiddel bicalutamide. Het behoort
tot een groep van
geneesmiddelen die "antiandrogenen" genoemd worden.
Deze middelen blokkeren een deel van het mannelijke geslachtshormoon
(androgeen) in het lichaam.
Door androgeen kan een tumor verder groeien. Anti-androgenen gaan de
groei van de tumor tegen.
Dit middel wordt gebruikt om de groei van de tumor aan de prostaat
tegen te gaan. Het verbetert ook
de kwaliteit van leven (palliatieve behandeling).
Dit middel wordt alleen voorgeschreven aan mannen met uitgezaaide
prostaatkanker die niet te
opereren is. En het wordt alleen voorgeschreven aan mannen bij wie
(een deel van) de teelballen zijn
verwijderd of die een middel gebruiken om ervoor te zorgen dat het
lichaam geen testosteron aanmaakt
(LHRH agonist).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Accord 50mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet(ten).
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmtabletten met de opdruk
‘B 50’ aan de ene kant
en geen opdruk op de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met
luteinizing-hormone releasing
hormone (LHRH)-analogen behandeling of chirurgische castratie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen mannen, inclusief ouderen: één tablet (50 mg) eenmaal
daags.
De behandeling met bicalutamide 50 mg tabletten dient ten minste 3
dagen voor aanvang van
een LHRH-analogon behandeling te worden gestart, of tegelijk met
chirurgische castratie.
_Pediatrische patiënten: _
Bicalutamide is gecontraïndiceerd voor gebruik bij kinderen (zie
rubriek 4.3).
Nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten
met nierinsufficiëntie. Er is
geen ervaring met het gebruik van bicalutamide bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring <30 ml/min).
Leverinsufficiëntie:
Er
is
geen
dosisaanpassing
nodig
voor
patiënten
met
lichte
leverinsufficiëntie. Op theoretische gronden kan in dit geval een
dosering van 1 tablet om de
andere dag worden overwogen, hier bestaat echter geen ervaring mee
(zie rubriek 4.4).
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen, kinderen en
adolescenten (zie rubriek 4.6).
Gelijktijdige toediening met terfenadine, astemizol of cisapride en
bicalutamide is gecontra-
indiceerd (zie rubriek 4.5).
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De behandeling moet worden ingesteld