Beyfortus

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

nirsevimab

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

J06BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

nirsevimab

Therapeutische categorie:

Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,

therapeutische indicaties:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2022-10-31

Bijsluiter

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BEYFORTUS 50 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
B
EYFORTUS 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
nirsevimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que su hijo
pudiera tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR A SU HIJO
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Y SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Beyfortus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Beyfortus a su hijo
3.
Cómo y cuándo se administra Beyfortus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Beyfortus
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BEYFORTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BEYFORTUS
Beyfortus es un medicamento que se administra como inyección para
proteger a los bebés frente al
_virus respiratorio_ _sincitial _(VRS). El VRS es un virus
respiratorio común que generalmente causa
síntomas leves comparables a los del resfriado común. Sin embargo,
especialmente en bebés y adultos
mayores, el VRS puede causar enfermedades graves, como bronquiolitis
(inflamación de las vías
respiratorias pequeñas en el pulmón) y neumonía (infección de los
pulmones) que puede conducir a la
hospitalización o incluso a la muerte. El virus suele ser más común
durante el invierno.
Beyfortus contiene el principio activo nirsevimab, que es un
anticuerpo (una proteína diseñada para
unirse a una diana espec�

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Beyfortus 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 50 mg de nirsevimab en 0,5 ml (100
mg/ml).
Beyfortus 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 100 mg de nirsevimab en 1 ml (100
mg/ml).
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal humano de inmunoglobulina G1
kappa (IgG1κ) producido
en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de
ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente a opalescente, incolora a amarilla, pH 6.0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Beyfortus está indicado para la prevención de la enfermedad de las
vías respiratorias inferiores
producida por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en neonatos y
lactantes durante su primera
temporada del VRS.
Beyfortus se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales._
_
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una dosis única de 50 mg administrados vía
intramuscular para lactantes con
peso corporal <5 kg y una dosis única de 100 mg administrados vía
intramuscular para lactantes con
peso corporal ≥5 kg.
Beyfortus se debe administrar antes del comienzo de la temporada del
VRS, o desde el nacimiento en
lactantes nacidos durante la temporada del VRS.
La dosificación en lactantes con un peso corporal de 1,0 kg a <1,6 kg
se basa e