Betnesol Lavement, oplossing voor rectaal gebruik 5 mg/100 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAMETHASON DINATRIUM FOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BETAMETHASON

Beschikbaar vanaf:

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)

ATC-code:

A07EA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAMETHASONE DISODIUM PHOSPHATE COMPOSITION equivalent to ; ; BETAMETHASONE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor rectaal gebruik

Samenstelling:

BUTYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; ETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 214) ; ISOBUTYL PARAHYDROXYBENZOATE (RI) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betamethasone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLPARAHYDROXYBENZOAAT; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; ETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 214); ISOBUTYL PARAHYDROXYBENZOATE (RI); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1990-05-20

Bijsluiter

Bijsluiter Betnesol 10112021
Pagina
1 van
6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BETNESOL LAVEMENT, OPLOSSING VOOR RECTAAL GEBRUIK 5 MG/100 ML
betamethasondinatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Betnesol Lavement en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETNESOL LAVEMENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Betnesol Lavement is een oplossing voor rectaal gebruik (klysma) die
als werkzame stof betamethason
bevat. Betamethason behoort tot de groep geneesmiddelen die
bijnierschorshormonen
(corticosteroïden) worden genoemd. Dergelijke geneesmiddelen helpen
om ontstekingsreacties te
verminderen.
Uw arts heeft Betnesol Lavement voorgeschreven om een chronische
ontsteking aan uw darmen
(colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) te behandelen. Omdat deze
ontstekingen zich in het laatste
deel van de darm bevinden, is gekozen voor behandeling met een klysma.
Op deze manier komt de
werkzame stof betamethason direct op de plaats van de ontsteking
terecht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een m

Productkenmerken

SmPC Betnesol 10112021
pagina 1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betnesol Lavement, oplossing voor rectaal gebruik 5 mg/100 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml Betnesol Lavement bevat 50 microgram betamethason (als
betamethasondinatriumfosfaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke ml Betnesol Lavement bevat als
conserveermiddel 1 mg van een
mengsel van p-hydroxybenzoëzure esters (butyl-p-hydroxybenzoaat,
ethyl-p-hydroxybenzoaat, isobutyl-
p-hydroxybenzoaat, methyl-p-hydroxybenzoaat,
propyl-p-hydroxybenzoaat).
Elk klysmazakje bevat 25,3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor rectaal gebruik
_Uiterlijk_
: heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betnesol Lavement kan worden gebruikt als lokale
corticosteroïdtherapie van rectale en rectosigmoïdale
aandoeningen bij colitis ulcerosa en Morbus Crohn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: een klysma per dag, 's avonds voor het slapen gaan,
gedurende twee tot vier weken.
Bij verbetering kan de therapie eventueel worden voortgezet. Bij
onvoldoende respons echter heeft het
geen zin de behandeling voort te zetten. Bij sommige patiënten treedt
na enige tijd een terugval op. In
veel gevallen kan de behandeling dan met succes herhaald worden.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Betnesol Lavement bij kinderen in de
leeftijd tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening:
De patiënt gaat met opgetrokken knieën op de linkerzijde liggen,
schroeft de dop van het zakje, smeert de
canule in met vaseline en schuift deze voorzichtig tot de helft van
het rectum. Het zakje wordt dan
langzaam, als een tube tandpasta, opgerold en de oplossing geleidelijk
ingebracht, in een tijdsverloop van
één tot twee minuten. Daarna wordt de canule verwijderd, waarbij
erop gelet moet worden, dat een
gedeelte van de oploss