Betaserc 8, tabletten 8 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 5,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 5,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1970-07-08

Bijsluiter

1
ALL009
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETASERC ®, TABLETTEN 8 OF 16 MG
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETASERC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De groep geneesmiddelen waartoe Betaserc behoort, zijn de
geneesmiddelen voor de behandeling van
duizeligheid.
BETASERC WORDT GEBRUIKT BIJ:
De ziekte van Ménière. De verschijnselen hiervan zijn:

zich duizelig voelen en zich misselijk voelen of braken

oorsuizen

gehoorverlies of hoorproblemen.
HOE WERKT BETASERC
Het werkingsmechanisme van Betaserc is slechts gedeeltelijk bekend.
Uit onderzoek blijkt dat Betaserc een
aanval van de ziekte van Ménière kan voorkomen of de ernst van de
aanvallen kan verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor
betahistine(dihydrochloride) of één van de
andere bestanddelen van Betaserc (zie rubriek 6),

als u lijdt aan feochromocytoom (een zeldzame ziekte van de bijnier).
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u

Productkenmerken

ALL 009
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betaserc
8, tabletten 8 mg
Betaserc 16, tabletten 16 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betaserc
8 bevat 8 mg betahistinedihydrochloride overeenkomend met 5,21 mg
betahistine.
Betaserc
16 bevat 16 mg betahistinedihydrochloride overeenkomend met 10,42 mg
betahistine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten 8 mg: rond, plat, wit tot bijna wit tablet met afgekante
hoeken en relevante inscripties. De
diameter is 7 mm, het gewicht is ongeveer 125 mg. De standaard
inscriptie is 256 aan één kant van de tablet.
Tabletten 16 mg: rond, biconvex, voorzien van een breukgleuf, wit tot
bijna wit tablet, met afgekante
hoeken en relevante inscripties. De diameter is 8.5 mm, het gewicht is
ongeveer 250 mg. De standaard
inscriptie is 267 aan beide kanten van de breukgleuf aan één kant
van de tablet. De tablet kan worden
verdeeld in twee gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ziekte van Menière.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering voor volwassenen is 24-48 mg, verdeeld over de dag.
8 mg tablet:
1 à 2 tabletten
3 x daags
16 mg tablet:
½ à 1 tablet
3 x daags
Aan de hand van de resultaten kan de dosering worden aangepast. De
verbetering kan dermate geleidelijk
verlopen, dat deze pas na enkele weken merkbaar is.
_Pediatrische patiënten: _
Toediening van Betaserc aan kinderen wordt ontraden. Er zijn geen
gegevens bekend over de werkzaamheid
en veiligheid bij kinderen en jonge volwassenen onder de 18 jaar.
ALL 009
_Oudere patiënten: _
Hoewel er beperkte gegevens zijn uit klinische studies in deze
patiëntengroep suggereert postmarketing
ervaring dat er bij oudere patiënten geen aanpassing in de dosering
vereist is.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie: _
Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis
van postmarketing ervaring is een
aanpassing van de dosis niet vereist bij patiënten met een
verminderde nier