Betaserc 8 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Betahistinedihydrochloride 8 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betahistine Dihydrochloride

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Betahistinedihydrochloride 8 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

CTI-code: 071766-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151912961 - CNK-code: 0024935 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 071766-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1970-07-16

Bijsluiter

BETASERC 8 mg, tabletten
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETASERC 8 MG TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan
? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Betaserc 8 mg tabletten.
In deze bijsluiter wordt de kortere naam “Betaserc” gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETASERC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
WAT IS BETASERC ?
Betaserc bevat betahistine. Betahistine is een type geneesmiddel dat
“histamineanaloog” wordt
genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Betaserc wordt gebruikt als behandeling bij de ziekte van Ménière.
De tekenen daarvan zijn de
volgende:

duizeligheid (vertigo) en misselijkheid of braken

gehoorverlies of gehoorproblemen

oorsuizingen (tinnitus).
HOE WERKT BETASERC ?
Betaserc werkt door de bloedtoevoer naar uw binnenoor te bevorderen.
Hierdoor wordt er minder druk
opgebouwd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- Uw arts heeft u verteld dat u e

Productkenmerken

SKP
p 1/8
Reg.Aff. Dpt./MSE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betaserc 8 mg tabletten
Betaserc 16 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betaserc tabletten bevatten 8 mg betahistinedihydrochloride, het
equivalent van 5,21
mg betahistine of 16 mg betahistinedihydrochloride, het equivalent van
10,42 mg
betahistine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Betaserc 8mg tabletten zijn rond, plat, wit tot gebroken wit met
schuine rand. Ze
hebben een diameter van 7 mm en hebben de inscriptie 256 aan een
zijde.
Betaserc 16mg tabletten zijn rond, dubbelbol, wit tot gebroken wit met
schuine rand
en een breukstreep. Ze hebben een diameter van 8,5 mm en hebben de
inscriptie 267
aan weerszijden van de breukstreep. De
tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betaserc is geïndiceerd voor gebruik bij het Syndroom van Ménière,
zoals
gedefinieerd door de drie volgende kernsymptomen :

vertigo (met nausea/braken)

gehoorverlies (niet goed kunnen horen)

tinnitus
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
De gebruikelijke dosis is één à twee tabletten Betaserc 8 mg
driemaal per dag of één
tablet Betaserc 16 mg driemaal per dag.
Gewoonlijk is reeds enkele dagen na het begin van de behandeling een
verbetering
merkbaar.
In vele gevallen dient de behandeling verscheidene weken te worden
voortgezet om
een optimaal resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen.
_Pediatrische patiënten_
Betaserc tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 18 jaar omdat
er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
SKP
p 2/8
Reg.Aff. Dpt./MSE
_Geriatrische patiënten:_
Hoewel er beperkte gegevens zijn van klinische onderzoeken bij deze
patiëntengroep, blijkt
uit uitgebreide postmarketing ervaring dat de dosis niet hoeft te
worden aangepast bij deze
patiëntengroep.
_Nierfunctiestoornis:_
Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken