BETAMOX 400

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER;

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QJ01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 2939/zaak 389076
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 1 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel BETAMOX
400;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel BETAMOX 400, ingeschreven
onder
nummer REG NL 2939, zoals aangevraagd d.d. 1 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BETAMOX 400, ingeschreven onder nummer REG NL 2939
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel BETAMOX 400, ingeschreven onder nummer REG NL
2939
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2939/zaak 389076
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 17 maart 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 2939/zaak 389076
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2939/zaak 389076
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BETAMOX 400, tabletten voor kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
400 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (kalveren)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Infecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige
micro-organismen bij
kalveren, voor:
- luchtweginfecties veroorzaakt door_ Arcanobacterium pyogenes_,_
Mannheimia haemolytic