Betahistine Sandoz 8 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Betahistinedihydrochloride 8 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betahistine Dihydrochloride

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Betahistinedihydrochloride 8 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

CTI-code: 221295-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221295-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421000448 - CNK-code: 3130713 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221295-03 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221295-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2001-03-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE SANDOZ 8 MG TABLETTEN
BETAHISTINE SANDOZ 16 MG TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betahistine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Betahistine Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van het syndroom van
Ménière, een aandoening waarvan de symptomen kunnen bestaan uit
duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en
misselijkheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de
bijnier
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad

als u astma heeft

als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt
door een allergie, omdat deze
klachten kunnen verergeren

als u een lage bloeddruk heeft
KINDEREN EN JONGEREN TO

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine Sandoz 8 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 70 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Cilindrische, platte tablet met schuine randen, met een diameter van 7
mm en de inscriptie “B8”
aan één zijde en vlak aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine is geïndiceerd voor behandeling van het syndroom van
Ménière, waarvan de
symptomen kunnen bestaan uit vertigo, tinnitus, gehoorverlies en
misselijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Volwassenen (inclusief ouderen):
De orale begindosering bedraagt driemaal daags 8 tot 16 mg, in te
nemen met voedsel.
De onderhoudsdosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag. De
dosering dient aangepast te
worden aan de behoeften van de individuele patiënt.
Pediatrische patiënten:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar wegens
onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Geriatrische patiënten:
Hoewel er beperkte gegevens zijn van klinische onderzoeken bij deze
patiëntengroep, blijkt
uit uitgebreide postmarketing ervaring dat de dosis niet hoeft te
worden aangepast bij deze
patiëntengroep.
Nierfunctiestoornis:
Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken beschikbaar bij deze
patiëntengroep, maar
volgens postmarketing ervaring hoeft de dosis blijkbaar niet te worden
aangepast.
Leverfunctiestoornis:
Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken beschikbaar bij deze
patiëntengroep, maar
volgens postmarketing ervaring hoeft de dosis blijkbaar niet te worden
aangepast.
1/6
Samenvatting van de Productkenmerken
4.3 CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Feochromocytoom.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEB